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로슈, 황반변성치료제 '바비스모' 사전충전주사제형 FDA 승인

로슈는 황반변성 치료제 바비스모(파리시맙)의 사전 충전제형이 FDA로부터 추가 승인을 받았다고 5일 밝혔다.적응증은 바이알 제형인 바비스모와 동일하게 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성...

2024-07-05
중국개발 12번째 PD-1면역항암제 '엔란수부맙' 중국승인

중국에서 자체 또는 글로벌제약사와 협력을 통해 개발한 12번째 PD(L)-1 면역항암제 엔란수부맙(Enlansubumab, 개발명 SG001)이 중국 승인을 받았다.CSPC 파마슈티컬그룹(石药集团有限公司, 석약집단유한공사)은 ...

2024-07-05
빅파마, 메디케어 약가협상 중단요청 소송 줄줄이 패소

미국의 메디케어 약가 협상을 규정한 인플레이션 감축법(IRA)이 헌법에 위배된다며 인하 대상 품목을 보유한 제약사들이 정부를 상대로 제기한 소송이 줄줄이 기각됐다. 코네티컷주 뉴헤이븐 지방법원은 7...

2024-07-05
국경없는 의사회, '비밀은 생명을 앗아간다' 보고서 발간

국경없는 의사회는 의약품과 백신, 진단기기 등 의료제품의 가격 투명성과 환자 치료접근성 강화를 위한 각국 정부와 업계의 노력을 촉구하는 보고서를 최근 ...

2024-07-05
70년만에 선천성 부신과형성증 신약 '크리네세르폰' FDA 신청 수락

FDA는 뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)의 선천성 부신과형성증(CAH) 치료제 크리네세르폰(Crinecerfont) 신약 허가 신청을 우선심사 경로로 수락했다. 뉴로크린은 지난 1일 선천성 부신과형성증 치료...

2024-07-05
CSL, B형 혈우병 유전자치료제 '헴제닉스' 유럽 첫 투약

호주 소재 CSL 베링(CSL Behring)은 B형 혈우병 유전자치료제 헴제닉스(Hemgenix, etranacogene dezaparvovec)의 유럽 환자 첫 투약이 진행됐다고 발표했다. 고가의 유전자치료제가 유럽 각국의 급여권 진입에 어려움을 ...

2024-07-05
독일마저 급여약가 공개원칙 폐기...기밀약가협상제도 도입 확정

유럽에서 가장 큰 급의의약품 매출비중을 차지하는 독일이 기밀약제협상제도를 도입키로 최종 확정했다. 독일약가를 참조해오던 국가들에겐 부담이고 글로벌제약사 입장에서 희소식이다. 독일연방의회...

2024-07-05
로슈, NSCLC 키트루다 대조 '티쎈트릭+티라골루맙' 3상 실패

로슈는 PD-1 티센트릭(아테졸리주맙)과 TIGIT 면역항암제 후보 티라골루맙(Tiragolumab) 조합에 대해 키트루다(펨브롤리주맙)를 대조군으로 비소세포폐암 1차 치료 환경에서 효과를 비교 평가한 후기 임상에 또...

2024-07-04
암젠, 다발혈관염치료제 '타브너스' 중국·아시아 판권 회수

암젠은 케모센트릭스(ChemoCentryx)의 인수를 통해 확보한 다발혈관염 치료제 타브너스(Tavneos, 아바코판)의 중국·아시아 및 라틴아메리카의 상업화 권리를 회수했다고 3일 발표했다. 암젠이 2021년 인수하기 ...

2024-07-04
美상원 압박에 버틴 테바, 특허침해소송 폐소에 FTC 추가조사

美상원의 천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD) 흡입치료제 약가 인하에 유일하게 반발했던 테바(Teva Pharmaceuticals)가 연방거래위원회(FTC)의 추가 조사를 받게 됐다. 같은 날 특허 침해 소송 1심에서도 패소했다. 1...

2024-07-04
국소도포제형 탈모치료제 후보 ET-02 1상 개발 착수

유일한 국소도포제형의 미녹시딜 이외 탈모환자를 위한 새로운 치료 옵션에 대한 1상 임상이 시작됐다. 에이리온 테라퓨틱스(Eirion Therapeutics)는 1일 기존 호르몬 치료제와 달리 모낭 줄기세포의 기능을 회...

2024-07-04
소비, 통풍치료 '크리스텍사' 대결 'SEL-212' FDA 순차 승인신청

소비는 기존 약물에 반응하지 않는 난치성 통풍치료제 후보 'SEL-212'에 대한 FDA에 순차적 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 시작했다. 스웨덴 소재 소비(Sobi)는 2일 DISSOLVE I 및 II 3상 연구 결과를 기반으로 만성...

2024-07-04
카빅티, OS개선 결과로 다발골수종 2차요법 효과 추가입증

존슨앤드존슨는 CAR-T 세포치료제 카빅티주(실타캅타젠오토류셀)가 다발성골수종 2차 요법으로 전체 생존의 이점을 제시했다고 발표했다.존슨앤드존슨는 2일 무진행생존의 이점을 기반으로 지난 4월 FDA와 ...

2024-07-04
GSK, 독감·코로나19 복합백신 및 조류독감 mRNA 백신 판권 확보

GSK는 기존 큐어백(CureVac)과의 협업 구조를 재조정, 인플루엔자와 코로나19 예방을 위한 복합백신과 조류독감 mRNA 백신의 글로벌 독점 판권을 확보했다고 3일 밝혔다. 대신 나머지 감염병 예방백신에 대한 ...

2024-07-04
듀피젠트, COPD 치료제로 유럽 승인...글로벌 7번째 적응증

듀피젠트가 유럽에서 만성폐쇄성 폐질환(COPD)를 적응증으로 유럽 승인을 받았다. 유럽 승인 6번째, 글로벌 규제기관으로부터 7번째 적응증 추가다.사노피는 호산구 증가를 특징으로 하는 만성 폐쇄성 폐질...

2024-07-04
버텍스, 두번째 낭포성섬유증 3중 복합제 FDA 신청 수락

희귀질환 치료제로 유일하게 메가블럭버스터 가능성을 타진하는 트리카프타(Trikafta, 2019년 승인)에 이은 두번째 낭포성섬유증 환자를 위한 3중 복합제에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.버텍스는 2일 낭포성...

2024-07-04
암닐, 카시브의 졸레어 참조 시밀러 미국 독점라이센스 계약

암닐(Amneal Pharmaceuticals)은 카시브(Kashiv BioSciences)의 졸레어(오말리주맙) 참조 바이오시밀러 후보 ADL018의 미국 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 1일 체결했다.ADL018는 23년 3분기 3상 개발을 시작한 졸레어...

2024-07-03
중국 개발 최초 피하주사 PD-1 '엔바폴리맙' FDA 도전 포기

글로벌 시장에 최초의 피하주사제형 PD-1 면역관문억제제인 '엔바폴리맙'(Envafolimab)의 FDA 승인 도전이 좌절됐다. 중국의 3D메디신과 알파맵이 개발하고 중국 승인을 받은 엔바폴리맙의 미국 판권을 보유한 ...

2024-07-03

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