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바이오젠, 항우울제 신약후보 ‘주라놀론’ FDA 우선심사 대상 지정

미국 매사추세츠주 캠브리지에 소재한 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세이지테라퓨틱스(Sage Therapeutics 나스닥 SAGE) 및 바이오젠( Biogen Inc. 나스닥 BIIB)은 주요우울장애(major depressive disorder, MDD)...

2023-02-07
MSD ‘키트루다’ MMR과 상관없는 3~4기 또는 재발성 자궁내막암 1차 치료제 가능성

미국 머크(MSD)의 베스트셀러 PD-1 억제제 면역관문억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)가 자궁내막암에서 세 번째 적응증을 획득할 가능성이 높아졌다. MSD는 3상 NRG-GY018 임...

2023-02-06
다케다 ‘탁자이로’ 2세 이상 소아 유전성혈관부종(HAE) 발작 예방 적응증 획득

다케다는 유전성혈관부종(Hereditary Angioedema, HAE) 치료제 ‘탁자이로주’(Takhzyro 성분명 라나델루맙 lanadelumab-flyo)가 만 2세 이상의 HAE 발작 예방제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 4일(현지시각) 발표...

2023-02-06
길리어드사이언스 ‘트로델비’ HR 양성, HER2 음성 유방암 적응증 추가 획득

길리어드사이언스의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC) ‘트로델비’(Trodelvy 성분명 사시투주맙-고비테칸-hziy, sacituzumab govitecan-hziy, 개발코드명 , IMMU-132)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 유방암의 가장 흔한 유...

2023-02-04
GSK ‘제스더브록’(다프로두스타트) 만성 신장병 수반 빈혈 신약 FDA 승인

글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 ‘제스더브록’(Jesduvroq 성분명 다프로두스타트 daprodustat) 정제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 신장병에 의한 빈혈 증상을 치료하는 최초의 경구요법제로 1일(현지...

2023-02-02
佛 제노사이언스, ‘에주르핌트로스타트’ 간세포암 치료제 FDA 희귀의약품 지정

프랑스 마르세유의 제노사이언스파마(Genoscience Pharma)는 PPT-1(Palmitoyl Protein Thioesterase-1) 억제제인 에주르핌트로스타트(ezurpimtrostat, 개발코드명 GNS561)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간세포암(HCC) 치료...

2023-02-02
트레드웰테라퓨틱스 ‘CFI-402257’, 이백시온바이오텍 ‘EVX-01’, 사이로스파마슈티컬스 ‘타미바로텐’ FDA 패스트트랙 지정

2023년 1월 중 본지 헬스오가 놓친 미국 식품의약국(FDA) 신약승인 경로와 관련한 신규 지정 뉴스 5가지를 모아 소개한다.미국 뉴욕의 트레드웰테라퓨틱스(Treadwell Therapeutics)는 트레오닌 타이로신 키나제(Threo...

2023-02-02
스웨덴 비악티카테라퓨틱스 교모세포종 신약후보 ‘BEA-17’ FDA ‘희귀의약품’ 지정

스웨덴의 정밀의학 항암제 전문 제약기업 비악티카테라퓨틱스社(Beactica Therapeutics AB)는 교모세포종(膠母細胞腫) 치료제로 개발해 온 ‘BEA-17’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 ...

2023-02-02
GSK ‘벤리스타’ 전신성경화증 관련 간질성폐질환경피증(SSc-ILD) FDA 희귀약 지정

글락소스미스클라인(GSK)은 루푸스 및 루푸스신염 치료제인 ‘벤리스타주’(Benlysta 벨리무맙, belimumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전신성경화증(또는 경피증) 관련 간질성(間質性) 폐질환(Systemic Sclerosi...

2023-02-02
네덜란드 유니큐어, 美 애픽바이오서 루게릭병 유전자치료제 ‘APB-102’ 도입

네덜란드의 유전자치료제 전문기업 유니큐어(uniQure)는 1회 투약으로 근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병)을 완치할 수 있는 유전자치료제를 확보하기 위해 지난 1월 31일(현지시각) 미국 매사추세츠주 캠브...

2023-02-01
伊 메나리니, SERD 계열 ‘오르서두’(엘라세스트란트) 유방암 치료제 FDA 승인

이탈리아 제약사 메나리니의 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(selective estrogen receptor degrader, SERD) 계열 유방암 치료제 신약인 ‘오르서두’(Orserdu, 성분명 엘라세스트란트 elacestrant)가 27일(현지시각...

2023-01-30
MSD ‘키트루다’ 비소세포폐암 수술 후 보조요법으로 FDA 적응증 추가 승인

미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제 면역관문억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 5번째 비소세포폐암 적응증을 획득했다. MSD는 FDA가 키트루다를 IB기...

2023-01-28
릴리 계열사 록소온콜로지, ‘제이피르카’ 외투세포림프종(MCL) FDA 승인

릴리의 계열사로 미국 코네티컷주 스탬퍼드(Stamford)에 소재한 항암제 전문 제약기업 록소온콜로지엣릴리(Loxo Oncology at Lilly)는 브루톤 티로신 인산화효소(Bruton’s tyrosine kinase, BTK) 억제제 계열의 ‘제...

2023-01-27
日토리이약품, 아일랜드 노그라파마서 여드름 신약후보 ‘NAC-GED-0507’ 도입

일본 토리이약품(Torii Pharmaceutical, 鳥居藥品)은 아일랜드 노그라파마(Nogra Pharma)으로부터 심상성 여드름 외용제 신약후보인 ‘NAC-GED-0507’(개발코드명. N-acetyl-GED-0507-34-LEVO gel)의 일본 내 독점적 개발 및 상...

2023-01-27
FDA, 아스트라제네카 ‘이부실드’ 코로나 노출 前 예방 EUA 일시 유예

아스트라제네카는 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 노출 전 예방(pre-exposure prophylaxis, PrEP) 용도로 2021년 12월 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받은 단일클론 중화항체 복합...

2023-01-27
MSD, ‘키트루다’ ‘전립선암 3상은 실패 … 담도암 3상은 성공

미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)가 전립선암 3상 임상시험에 실패한 반면 담도암 3상에서는 긍정적인 데이터를 내놨다. MSD는 25일(현지시각) 이같은 ...

2023-01-26
美 시다라테라퓨틱스, 침습성 칸디다증 치료 신약후보 ‘레자펀진’ FDA 자문위 승인 권고

미국 캘리포니아주 샌디에이고의 시다라테라퓨틱스(Cidara Therapeutics, 나스닥 CDTX)와 뉴저지주 모리스타운(MORRISTOWN) 내 파시패니(Parsippany)의 멜린타테라퓨틱스(Melinta Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA) 항균약...

2023-01-26
美 ALK社, 집먼지진드기 알레르기 치료제 ‘오닥트라’ 12~17세 연령대 확장 FDA 승인

미국 텍사스주 라운드록(ROUND ROCK)의 알레르기 진단 ·예방·치료 전문기업인 ALK는 집먼지 진드기 알레르기 치료제 ‘오닥트라’(Odactra: 집먼지 진드기 알레르기 유발항원 추출물, House Dust Mite Allergen Extract) ...

2023-01-26

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