의료기기

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시선바이오머티리얼스, ADHD·지적장애 진단치료용 플랫폼 개발 주관기관 선정

시선바이오머티리얼스(박희경 대표)는 산업통상자원부가 지원하는 ‘바이오산업핵심기술개발사업’의 ‘빅데이터 기반의 ADHD 및 지적장애의 진단-치료용 차세대 플랫폼 개발’ 과제의 주관기관으로 ...

2018-10-02
보스톤사이언티픽, 약물방출 말초혈관 스텐트 ‘일루비아’ 임상연구서 효과 검증

글로벌 의료기기 전문기업 보스톤사이언티픽코리아는 표재성 대퇴동맥(superficial femoral artery, SFA) 치료분야 최초로 약물방출 말초혈관 스텐트(탄성형 금속그물망) 간 직접 비교(head-to-head) 연구인 IMPERIAL ...

2018-10-01
한국엘러간, 라운드 타입 신제품 ‘인스파이라 스무스’ 출시

한국엘러간의 인공유방 보형물 ‘내트렐’이 미국 식품의약국(FDA) 승인 신제품인 ‘내트렐 인스파이라 실리콘겔 인공유방 스무스 타입(인스파이라 스무스)’을 국내 출시했다. 인스파이라 스무스는...

2018-09-18
염색체칩 ‘정확성’과 NGS ‘포괄성’ 겸비한 신개념 신생아 유전체 검사 등장

신생아 유전자 이상을 조기발견해 유전질환 또는 잠재성 고위험 질환을 선별하는 검사로는 처음으로 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing)과 염색체마이크로어레이칩(CMA, Chromosomal micro arrray)의 ...

2018-09-10
일동에스테틱스, 고압산소치료기 ‘IBEX’ 론칭

일동에스테틱스가 의료용고압산소챔버 ‘IBEX(아이벡스) 시리즈’를 출시했다고 10일 밝혔다. 이번 출시모델은 다인용인 ‘IBEX Basic’과 1인용인 ‘IBEX M2’이며 국제 공인안전 규격인 미국기계학회(ASME: Th...

2018-09-10
시선바이오머티리얼스 ‘U-TOP MSI 키트’, 식약처 ‘위암’ 적응증 추가 획득

시선바이오머티리얼스(박희경 대표)는 현미부수체 불안정성 검사 키트(U-TOP MSI Detection kit)가 대장암에 이어 위암에서도 사용할 수 있게 됐다고 27일 밝혔다. 이 키트는 최근 식품의약품안전처와 건강보...

2018-09-10
식약처, 의료기기 부작용 등 이상사례 평가위원회 운영

의료기기 안전사고 예방과 국내외 이상사례를 모니터링해 안전한 사용을 돕기 위한 전문가 회의체가 구성된다. 식품의약품안전처는 의료기기 사용으로 발생되는 이상사례를 의사, 교수 등 전문가들이 ...

2018-08-31
메드트로닉코리아 “국내 의료기기 기업, 중국·아태지역 공략해야”

메드트로닉코리아가 국내 의료기기 유망기업의 해외진출을 적극 지원하기로 했다. 일반 지분투자뿐만 아니라 임상시험, 라이선스계약, M&A, 특허등록 지원 등 다양한 분야에서 파트너십을 맺고 사업화하...

2018-08-28
식약처, 국내 개발 인공지능(AI) 기반 의료기기 2건 허가

식품의약품안전처는 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’와 의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’를 지난 14일 허가했다고 밝혔...

2018-08-17
이익재·박광우 연세대 교수, 3D 볼러스 자체개발 특허 취득

이익재·박광우 연세대 강남세브란스병원 방사선종양학과 교수팀은 최근 ‘유방암 치료시 흉벽 두께 보정을 위한 맞춤형 볼러스 및 제조법’에 대한 특허(등록번호 제 10-1876457호)를 취득했다고 3일 밝혔...

2018-08-03
윤진숙 연세대 교수팀, 3D프린팅 이용 의안 제작기술 상용화 박차

윤진숙 연세대 세브란스병원 안과 교수와 백승운 의안사팀은 국내 최초로 개발한 ‘3D프린팅 이용 의안 제작기술’이 정부의 연구지원 연장과 기술이전으로 상용화 초읽기에 들어갔다고 9일 밝혔다. ...

2018-07-09
녹십자 안구건조증 치료기기 ‘아이안’, 1~5월 누적매출, 전년 대비 4배 급증

GC녹십자엠에스(대표 김영필)는 안구건조증 치료용 의료기기 ‘아이안’의 올해 1~5월 누적매출이 전년 동기 대비 4배 이상 늘었다고 26일 밝혔다. 최근 미세먼지·황사 등 대기오염으로 안구건조증 환자가 ...

2018-06-26
메디톡스, 제3공장 ‘필러동’ KGMP 승인 … 연 4000억원 규모 생산

메디톡스는 충북 청주시 오송첨단의료복합단지 내 제3공장 ‘필러동’이 최근 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조·품질관리기준 적합인증(KGMP)을 획득했다고 밝혔다.제3공장 필러동은 연간 약 4000억...

2018-06-19
보스톤사이언티픽, 파킨슨병 치료 두개강내 신경자극기 ‘버사이즈’ 2종 출시

다국적 의료기기회사 보스톤사이언티픽코리아는 지난 1일 파킨슨병 등 이상운동질환을 치료하는 두개강내 신경자극기(DBS, Deep Brain Stimulation) ‘버사이즈’(Vercise)를 출시했다고 밝혔다. 이 기기로 심...

2018-06-04
식약처, 체외진단용 의료기기 변경허가 절차 개선

식품의약품안전처는 이미 허가·인증받은 체외진단용 의료기기(시약·진단키트 등)의 변경허가 절차를 개선하는 내용을 포함한 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 25일 행정예고 한...

2018-05-25
클래시스, 반도체 레이저 수술기 ‘토너브’ 출시

코스닥에 상장한 미용 의료기기 전문기업 클래시스는 지난 18일 식품의약품안전처로부터 허가받은 반도체 레이저 수술기 ‘토너브’를 출시했다고 밝혔다.이 기기는 클래시스가 자체 개발해 생산한다. ...

2018-05-21
식약처, 인공지능 기반 뼈나이 판독기 ‘뷰노메드 본에이지’ 허가

식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체 뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상 분석 소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지’(VUNOmed-BoneAge)를 16일 허가했다고 밝혔다.이 기기는 AI가 X-레이 영상을...

2018-05-16
국내 개발 자가지방줄기세포 연골재생 치료기기, 미국 특허 획득

서울 청담동 USC 미프로의원 박재우 원장은 자체 개발한 자가지방줄기세포 연골재생 치료기기가 국내 특허에 이어 미국 특허를 획득했다고 14일 밝혔다. 미국에서 국내 자가지방줄기세포 치료 관련 의료기...

2018-05-14

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