제약바이오 뉴스

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GC녹십자, 세계 최초 뇌실투여 방식의 중증형 헌터증후군 치료제 일본 허가

GC녹십자는 일본 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV (intra cerebro ventricular)’가 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이 ...

2021-01-22
유나이티드제약, 오메가3‧아토르바스타틴 복합제 ‘아트로맥콤비젤 연질캡슐’ 국내 최초 개발

한국유나이티드제약이 21일 개량신약 복합제 '아트로맥콤비젤연질캡슐'(성분명: 아토르바스타틴칼슘수화물, 오메가-3지방산 에틸에스테르90) 품목허가를 취득했다고 22일 밝혔다. 아트로맥콤비젤 연질...

2021-01-22
JW중외제약, A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’ 급여 기준 확대

JW중외제약은 보건복지부가 19일 공고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따라 A형 혈우병 예방요법제인 ‘헴리브라피하주사’(Hemlibra 성분명 에미시주맙, Emicizumab)의 급여 기준이 확...

2021-01-22
헬릭스미스, ‘엔젠시스(VM202)’ 첫번째 미국 DPN 임상 3상 결과 공식 발표

헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 말초신경병증(diabetic peripheral neuropathy, DPN)에 대한 첫번째 미국 임상 3상 연구결과가 국제의학저널 ‘Clinical and Translational Science’에 발표됐다고 ...

2021-01-21
대원제약, 바이오기업 엘베이스와 내성 극복 차세대 폐암 신약 라이선스 계약

대원제약이 바이오기업 엘베이스와 차세대 폐암 치료제 신약 라이선스 및 공동개발 체결식을 개최했다고 21일 밝혔다. 체결식에는 대원제약 백승호 회장과 백승열 부회장 및 엘베이스 전도용 대표와 최...

2021-01-21
결핵치료제 ‘리팜피신’ 불순물 MNP 검출 … 환자 건강상 큰 영향 없어

식품의약품안전처는 ‘리팜피신’(rifampicin 미국명 리팜핀, Rifampin) 함유 결핵치료제에서 니트로사민 계열 불순물(MNP, 1-메틸-4-니트로소피페라진)이 검출돼 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 ...

2021-01-21
식약처, 유진바이오로직스 코로나19 백신 ‘유코백-19’ 임상 승인

식품의약품안전처는 유진바이로직스의 코로나19 백신후보물질 ‘유코백-19’ 임상시험계획을 20일 승인했다고 21일 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘유코백-19’의 안전성 및 면역원성...

2021-01-21
한미약품 희귀질환치료 혁신신약 2종, 美 FDA 임상2상 승인

한미약품이 최근 JP모건 컨퍼런스에서 발표한 희귀질환 치료 신약 ‘LAPSGlucagon Analog(HM15136)’와 ‘LAPSGLP-2 Analog(HM15912)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 승인받았다고 21일 밝혔다. ‘LAPSGlucag...

2021-01-21
탈츠, 기존 항 TNF제제(휴미라) 대비 건선, 건선성관절염, 강직성척추염서 효과 우위

한국릴리의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 ‘탈츠프리필드시린지주’(Taltz 익세키주맙, ixekizumab)가 기존 TNF-α 억제제보다 건선 및 건선성 관절염, 강직성 척추염 등에서 기전이나 임상 면에서 우위를 보인다...

2021-01-20
한국비엔씨 “코로나19 치료물질 안트로퀴노놀 美 2상 1단계 결과 긍정적”

한국비엔씨는 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 신약후보물질 ‘안트로퀴노놀(Antroquinonol)’의 임상 2상 1단계 결과가 나와 미국 식품의약국(FDA) 외부 독립 데이터심의위원회(DMC)로부터 임상을...

2021-01-20
셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 졸속 허가의 ‘전조’

릴리·리제네론 항체치료제도 유효성 부족 논란에 시달려 … 백신에 못 미치는 효과 ‘한계’ 식품의약품안전처는 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19, 코로나19) 치료제 ‘렉키로나주...

2021-01-19
동국제약, 정맥마취제 ‘포폴주사’ 등 해외수출 올해에도 계속 진격

동국제약이 코로나19 상황 속에서도 해외수출 활동을 활발하게 펼치고 있다. 지난해 네덜란드, 룩셈부르크, 싱가포르, 일본 등에 정맥마취제 ‘포폴주사’를 비상공급물량으로 수출한 데 이어 이달에는 ...

2021-01-19
보령제약, 예산 생산시대 본격 개막 … 항암제 생산라인 최종 완성

보령제약의 예산 생산시대가 본격 개막됐다. 최근 항암제 생산 개시를 통해 고형제 및 항암제 생산라인이 모두 가동된다. 보령제약은 지난해 11월 예산공장 항암주사제 생산라인이 우수의약품제조및...

2021-01-19
식약처, 메디톡스 액상 제제 ‘이노톡스주’마저 품목 허가 취소

식품의약품안전처가 메디톡스의 '이노톡스주'의 품목 허가를 오는 26일자로 취소한다고 18일 밝혔다. 식약처는 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받는 등 약사법...

2021-01-18
JW바이오사이언스, 싱가포르 ‘원바이오메드’ 지분 3.4% 획득

JW생명과학의 자회사인 JW바이오사이언스는 싱가포르 소재 분자진단 전문기업 ‘원바이오메드’(One BioMed Pte. Ltd.)와 전략적 투자 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 JW바이오사이언스는 원...

2021-01-18
알테오젠, 자회사 605억원 시리즈 A 투자유치 완료

㈜알테오젠의 자회사인 ㈜알토스바이오로직스(이하 알토스바이오)는 DS자산운용, SJ인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 마그나인베스트먼트, 지앤텍벤처투자 등 벤처펀드, 전략적 투자자인 한림제약...

2021-01-15
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 글로벌 임상 3상 본격화

셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청, 글로벌 임상 3상을 본격화했다고 14일 밝혔다. ...

2021-01-14
CDMO 사업이 뭐길래?...국내 제약사 본격 진출 늘어

첨단바이오의약품의 위탁개발·생산(CDMO)사업에 본격 진출하는 국내 제약사가 늘고 있다. 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 대웅제약은 이...

2021-01-14

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