노바티스, 濠 메조블라스트서 5000만달러 규모 코로나19 줄기세포치료제 판권 인수

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정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-11-22 12:24:16
수정 2021-07-07 03:07:49

중간엽 줄기세포 유래 ‘레메스템셀’ 12명 대상 동정적 사용에서 긍정적 결과, 현재 300명 대상 3상 진행 중

다른 빅파마에 비해 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 및 치료제 개발에 관심을 보여오지 않는 스위스 기반 빅파마 노바티스가 20일(현지시각) 호주 멜버른 소재 세포치료제 전문기업인 메조블라스트(Mesoblast)와 코로나19 관련 급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) 치료제 신약후보인 ‘라이온실’(Ryoncil 성분명 레메스템셀-L, remestemcel-L)의 전세계 권리를 5000만달러에 인수했다.

노바티스는 거래 종료 후 곧바로 비(非) 코로나19 관련 ARDS 관련 3상 임상시험에 착수할 계획이다. 이 약은 현재 코로나19 관련 ARDS 3상 시험을 진행 중이다.
호주 세포치료제 전문기업 메조블라스트의 로고

계약에 따라 노바티스는 ARDS 치료를 위한 레메스템셀-L 개발, 상용화, 제조에 대한 독점적 권한을 획득한다. 노바티스는 메조블라스트에 2500만달러를 선불로 지급하고 2500만달러를 주식으로 투자한다. 또 총 5억500만달러의 상업화 이전 마일스톤과 7억5000만달러의 상업화 이후(허가) 마일스톤으로 약속해 최대 13억500만달러의 가치의 거래를 완성했다. 별도의 매출액 대비 로열티를 받을 자격도 갖는다.

노바티스는 상업적 제조 인프라 확대를 위한 지원도 제공할 예정이다. 노바티스는 이식편대숙주질환(Graft Versus Host Disease, GVHD) 치료제로서 레메스템셀을 일본 외 시장에 유통시키는 옵션도 갖게 된다. 양사는 다른 비호흡기질환 적응증에 대해 공동 투자 개발하고 상업화할 권리도 갖게 된다.

노바티스는 자사의 독점적 지적재산권을 활용한 배지와 입체적 배양조( three-dimensional bioreactors) 등 차세대 제조 공정을 메조블라스트가 구축할 경우 마일스톤으로 최대 5000만달러를 메조블라스트에게 보상해줄 예정이다. 노바티스는 늘어난 생산 수요를 충족시키기 위해 필요한 모든 자본을 지출할 계획이다.

관련기사: 호주 메조블라스트의 ‘라이온실’ … 美 FDA 예상밖 승인 거절에 ‘충격’

레메스템셀-L은 유전적으로 연관성이 없는 기증자의 골수에서 추출, 배양한 중간엽 기질 줄기세포로 구성돼 있다. 본래 소아 스테로이드 저항성 급성 이식편대숙주병(steroid-resistant acute graft-versus-host disease, SR-aGVHD)로 개발해 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품 허가신청(BLA)을 냈으나 지난달 거절당했다.

양사는 이 세포치료제가 코로나19와 다른 조건의 염증들과 관련된 ‘사이토카인폭풍’으로 알려진 면역과잉반응을 상쇄할 수 있는 조절적 특성을 갖고 있다고 믿고 있다. 즉 염증을 유발하는 친(pro) 염증 사이토카인의 생산은 줄이고 항(anti) 염증 사이토카인의 생산을 늘릴 수 있다고 판단하고 있다.

존 차이(John Tsai) 노바티스 최고의학책임자(CMO)는 “노바티스가 이 중요한 잠재적인 새로운 치료법을 발전시킬 수 있는 유니크한 위치에 놓여 있다고 믿는다”며 “노바티스는 다양한 호흡기질환에 대한 변혁적 치료와 세포 기반 치료제에 성공해 그동안의 노력을 입증해왔다”고 말했다.

그는 이어 “레메스템셀-L을 기존 파이프라인에 중요한 요소로 추가했다. 이는 가장 위독한 ARDS 환자들을 위한 첫 치료법이 될 잠재력이 있으며, 수년 간 쌓아온 전문성을 목숨을 구하는 일에 직접 적용할 수 있는 기회를 제공할 것”이라고 말했다.

미국에서는 급성호흡기증후군 환자가 매년 20만명 정도 발생하고 있으며 이 중 40%가 사망하고 있다. 코로나19로 인해 올해는 그 숫자가 훨씬 늘었을 것으로 예상된다.

코로나19 관련 ARDS 환자 임상은 12명을 대상으로 표지 개방, 동정적 사용으로 지난 3월에 시작됐다. 기계적 호흡을 하는 중증 환자는 이 치료로 83%의 생존율을 기록했다. 이를 바탕으로 지난 5월부터 흉부외과네트워크(Cardiothoracic Surgical Network)의 협력을 받아 현재 300명의 환자를 대상으로 한 3상 임상에서 효과를 평가하고 있다. 2021년 초에 끝날 것으로 예상된다.

노바티스와 메조블라스트는 거래와 이 임상시험이 모두 끝나면 비 코로나19 관련 ARDS에 대한 3상 개시를 협력할 예정이다.

노바티스의 또 다른 백혈병 CAR-T 세포치료제 ‘킴리아’(Kymriah, 성분명 티사젠렉류셀 Tisagenlecleucel)는 환자 개개인에게 맞춰 제공된다. 하지만 레메스템셀-L은 환자마자 맞춤형으로 제작할 필요가 없어 생산 시간과 비용이 절감된다.

실비우 이테스쿠(Silviu Itescu) 메조블라스트 CEO는 “노바티스와의 협업을 통해 코로나19 감염의 주요 사망원인인 ARDS를 앓고 있는 많은 환자들이 레메스템셀-L을 이용할 수 있게 될 것”이라며 “이번 협약은 혁신적인 세포치료제에 대한 시장 접근을 극대화하기 위해 세계 유수의 제약사들과 협력하려는 우리의 기업 전략에 부합한다”고 말했다.

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정종호 ·약학박사 기자

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