릴리 코로나19 중화항체 ‘밤라니비맙’ 유용성에 회의론 제기
-
정종호 ·약학박사 기자
-
등록 2020-11-17 03:46:47
- 수정 2021-08-19 03:36:02
- facebook
- band
- naverShare
- Telegram
- 중증 환자에 적용 못하는데 경증~중등도 환자를 가려내는 정의도 모호해 처방에 제한적
지난 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 치료제로 긴급사용승인(EUA)을 받은 중화 항체 ‘밤라니비맙’(bamlanivimab, LY-CoV555)의 유용성에 회의론이 제기되고 있다.
이 약은 경증~중등도 COVID-19로 진단된 65세 이상 성인과 COVID-19 검사 결과 양성으로 나타난 12세 이상이면서 체중이 40kg 이상이며 중증으로 진행되거나 입원할 위험성이 높은 사람에 한해 처방된다.
여기에 65세 이상의 고령자, 체질량지수 35 이상의 고도비만 환자, 만성질환(당뇨병 만성신장질환 면역기능저하)을 앓고 있는 환자들도 포함된다.
관련기사: 릴리 코로나19 항체 ‘밤라니비맙’(LY-CoV555) 美 FDA 긴급사용승인
그러나 이미 입원 중이고 산소호흡을 하는 중증 감염 환자에게는 권장되지 않고 있다. 익히 릴리도 승인 발표 당일 입원이 필요한 환자에게 아무런 이점이 없다고 언급했다. 더욱이 산소호흡이 필요한 경우 오히려 환자의 상태를 악화시킬 수 있다고 말했다. 사망률 감소에 대한 문구가 의약품 설명서에 없고 오로지 투여 후 최장 28일까지 입원 건수를 줄일 수 있음을 표기했다.
이에 SVB리링크(SVB Leerink)의 분석가들은 투자자들에게 보내는 최근 메모에서 이런 한계를 지적하고 일부 의사들은 COVID-19로 인한 입원 위험에 처한 사람을 정의하는 방법론에 대한 우려로 약물 투여를 꺼릴 수 있다고 밝혔다.
“적응증 밖에 있는 환자가 이 약을 투여할 자격이 되려면 너무 아파서도 안 되고, 입원해서도 안 되며, 산소호흡치료를 받아서도 안 된다. 환자의 증세가 진행되면 이 약의 혜택을 받지 못하거나, 자격이 안 되는 데 이 약을 썼다가 피해를 입을 수도 있다”는 게 증권 애널리스트들의 지적이다. 제한된 라벨 표시가 의료소비자에게 혼란을 야기할 것이라는 부언이다.
이같은 우려는 COVID-19 단일클론항체를 개발 중인 리제네론(Regeneron)도 예외가 아니다. 뉴욕에 본사를 둔 이 회사는 이중 항체 칵테일 REGN-COV2 (REGN10933 및 REGN10987)로 EUA를 노리고 있다. 치료 결과가 좋지 않을 위험이 있는 경증~중등도의 COVID-19 환자를 겨냥하고 있다. 지난달 코로나19를 진단받은 도널드 트럼프 미국 대통령에게 투여된 후 긍정적인 평가를 받았다.
그러나 지난 2일 REGN-COV2는 고용량의 산소치료를 진행 중인 환자를 대상으로 임상 환자를 모집하다가 유익성 대비 위험성이 높다는 독립적 데이터 모니터링 위원회(independent data monitoring committee, IDMC)의 판정에 따라 환자 등록이 중단된 상태다.
이에 일부 분석가들은 항체 치료제의 성공 가능성이 릴리의 수익에 미칠 영향을 우려하고 있을 뿐만 아니라 미국감염병학회(Infectious Disease Society of America, IDSA)도 밤라니비맙의 임상 데이터를 리뷰하고 있다.
학회는 조만간 회원 의사들에게 권고 지침을 통보할 것이라고 지난 13일(현지시각) 밝혔다.
IDSA는 이날 보도자료에서 “임상의와 일반인은 이용 가능한 데이터가 제한적이며, 이 치료법이 임상적으로 의미있는 결과에 미치는 영향을 결정하는 데 더 많은 정보가 필요하다”며 “새로운 치료제가 임상시험 밖에서 광범위하고 일상적으로 사용되려면 이를 확신할 수 있는 충분한 안전성 및 유효성 데이터가 있어야 한다”고 강조했다.
밤라니비맙은 회복된 코로나19 환자의 혈액에서 추출됐으며 캐나다 밴쿠버 소재 앱셀레라(AbCellera)가 개발했다. 코로나19의 돌기(스파이크) 단백질에 대항하는 중화 IgG1 단일클론항체(mAb)의 일종이다. 바이러스의 부착 및 인간 세포로의 침입을 차단하도록 설계돼 잠재적으로 COVID-19를 예방 및 치료하게 돼 있다.
밤라니비맙의 EUA 획득은 외래 환자 중 경증~중등도 COVID-19로 진단된 환자를 대상으로 한 2상 BLAZE-1 연구 결과를 기반으로 한다. 이 연구에서 밤라니비맙으로 치료받은 환자는 바이러스 부하와 증상 및 입원 비율이 감소한 것으로 나타났다.
항체 치료에 대한 EUA가 승인되기 전에 릴리는 수요를 충족시키기 위해 약물 생산을 시작했다. 2020년 말까지 약 100만 도스가 소요될 것으로 예상하고 있다. 이 중 약 30만도스가 미국 연방정부와의 합의를 통해 미국에 할당된다. 릴리는 연중 내내 항체의 재료(회복기 환자의 혈청)가 온라인으로 제공됨에 따라 제조량이 내년에 증가할 것으로 기대하고 있다.
한편 삼성바이오로직스는 지난 5월 릴리와 ‘LY-CoV555’를 수탁생산하는 계약을 맺고 계약 체결 5개월 만인 지난달 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 부합하는 초기 물량을 생산해 릴리에 납품했다고 17일 밝혔다. 삼성은 바이오의약품 생산에 필요한 기술 이전 기간을 약 3개월로 단축했다고 설명했다.
- facebook
- band
- naverShare
- Telegram
목록
