릴리 코로나19 항체 ‘밤라니비맙’(LY-CoV555) 美 FDA 긴급사용승인
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-11-10 17:58:15
- 수정 2021-12-02 16:25:50
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- 경증~중등도 입원율 및 응급실방문 줄여, 3% vs 위약 10% … 용량 비례 효과 없어, 중증엔 무의미, 유효성 논란 여전
릴리가 개발한 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)억제 중화항체인 ‘밤라니비맙’(bamlanivimab, 코드명 LY-CoV555)이 9일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 허가받았다.
밤라니비맙은 경증~중등도에 이르는 소아 및 성인 코로나19 양성 환자들에게 사용하는 단일클론항체 치료제로, 12세 이상이면서 체중이 40kg 이상이며 중증으로 진행되거나 입원할 위험성이 높은 사람에 한해 처방된다. 여기에 65세 이상의 고령자, 체질량지수 35 이상의 고도비만 환자, 만성질환(당뇨병 만성신장질환 면역기능저하)을 앓고 있는 환자들도 포함된다.
FDA는 총 465명의 경증~중등도에 이르는 성인 코로나19 외래환자를 대상으로 무작위 분류, 이중맹검, 위약 대조군 방식으로 진행된 1건의 임상 2상 시험에서 확보된 중간분석 자료를 근거로 긴급사용승인을 내줬다.
피험자들 가운데 101명은 코로나19 양성 판정이 나온 후 3일 이내에 밤라니비맙 700mg을 투여받았다. 같은 조건에서 107명은 밤라니비맙 2800mg을, 101명은 밤라니비맙 7000mg을, 나머지 156명은 위약(플라시보)을 투여받았다.
사전에 설정된 2상 시험의 1차 지표에 따라 밤라니비맙 또는 위약을 투여한 후 11일차에 바이러스 수치를 착수 시점과 비교해 변화 정도를 평가했다. 그 결과 위약 투여군을 포함해 대부분의 환자에서 11일차에 바이러스가 제거된 것으로 나타났다.
밤라니비맙 승인의 결정적 근거는 투여 후 28일 이내에 코로나19와 관련해 입원했거나 응급실에 내원한 건수를 평가한 2차 평가지표였다. 밤라니비맙 투여군은 이 비율이 평균 3%로 집계돼 위약 대조군의 10%보다 유의하게 낮았다.
3가지 용량의 밤라니비맙 투여군에서 용량에 비례해 바이러스 수치 감소에 미친 영향, 입원 및 응급실 내원건수 감소, 안전성 등에선 큰 차이가 없었다. 이에 따라 이번 승인에서 700mg을 최소 1시간에 걸쳐 주사맞는 것으로 결정됐다. 증상 발현 후 10일 이내에, 진단 후 가급적 빨리 맞는 게 권고된다.
아직 개발이 완료되지 않은 밤라니비맙의 유효성 및 안전성에 대한 검증은 앞으로도 계속될 예정이다. 우선 밤라니비맙은 코로나19에 감염돼 입원했거나 코로나19로 산소요법을 필요로 하는 환자들을 위한 용도로는 승인을 받지 못했다. 임상에서 이런 조건에서는 오히려 치료결과가 악화될 수 있는 것으로 알려져 있다.
단일클론항체(Monoclonal antibody)는 바이러스를 포함해 유해한 항원들과 싸우는 항체를 모방해 연구실에서 만든 단백질을 말한다. 밤라니비맙은 SARS-CoV-2의 돌기 단백질을 표적으로 작용해 코로나19 바이러스가 인체세포에 부착, 체내로 침입하지 못하도록 설계됐다.
FDA 약물평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER) 이사인 패트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni) 박사는 “FDA가 밤라니비맙에 긴급사용승인을 내림에 따라 팬데믹 상황에서 최전선에서 분투하고 있는 의료인들에게 또 하나의 대안이 공급될 수 있게 됐다”며 “앞으로도 밤라니비맙의 유효성 및 안전성을 뒷받침하는 새로운 자료가 확보되는 대로 평가를 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다.
밤라니비맙은 코로나19 관련 항체치료제로는 유일하게 승인된 단일클론항체라 대체가 가능하지 않기 때문에 그동안 유효성이 미흡하고 안전성이 확고하지 않다는 지적에도 불구하고 항바이러스제인 길리어드의 렘데시비르(remdesivir)와 함께 치료현장에서 폭넓게 쓰일 전망이다.
밤라니비맙은 그동안 입원율 및 응급실 방문률 감소 효과를 입증하는 모집단이 적고 항바이러스 사멸 효과가 확연하지 않다는 지적을 받아왔다. 지난 10월 말에는 중증 환자 대상 임상시험이 한 차례 중단돼 안전성에도 의문을 제기했다.
밤라니비맙의 사용설명서(fact sheet)에 기재된 부작용으로는 아나필락시스, 주사 관련반응, 구역, 설사, 현훈, 두통, 소양증, 구토 등이 있다.
코로나19 관련 긴급사용승인 의약품은 총 6개
화학적 의약품 및 바이오의약품으로 올들어 이제까지 코로나19 관련 긴급사용승인을 받은 품목은 모두 6개다. 프레제니우스메디컬의 지속적신장투석치료(continuous renal replacement therapy, CRRT)의 의료기기이자 관련 액제인 multiFiltrate PRO System and multiBic/multiPlus Solutions(4월 30일), 렘데시비르(5월 1일), 16세 이상 중환자치료실 기계적 호흡시 필요한 프로포폴(propofol) 성분의 안정유지 주사제인 Fresenius Kabi Propoven 2%(5월 8일), 박스터가 개발한 CRRT 체외순환 과정에서 나타날 수 있는 응혈을 막기 위한 구연산 성분의 regional citrate anticoagulation(RCA) 용도 REGIOCIT 대체용액(8월 13일), 코로나19 감염후 회복기 환자에서 추출한 혈장치료제(COVID-19 convalescent plasma, 8월 23일) 등이다. 회복기 환자 혈장치료제는 특정 제품을 지칭하는 것은 아니며 유효성 논란이 지금도 지속되고 있다.
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