FDA 유일 단기사용(5일) 주사제, 경구 페니토인 불가시 대체 투여 … 멜록시캄 급성 수술후통증 주사제는 1상 준비
미국 펜실베이니아주 파올리(Paoli) 소재 세도르파마슈티컬스(Sedor Pharmaceuticals)는 ‘세스퀴엔트’(SESQUIENT 성분명 포스페니토인, fosphenytoin) 주사제가 미국 식품의약국(FDA)로부터 성인 및 소아 뇌전증 중첩발작 치료제로 승인을 받았다고 9일(현지시각) 발표했다.
미국 신경중환자학회(Neurocritical care society) 가이드 라인에 따르면 5분 이상 지속되는 뇌전증 발작 또는 5분 안에 2회 이상의 발작은 1시간 내에 치료하지 않으면 돌이킬 수 없는 뇌 손상 또는 사망으로 이어진다.
이번 승인으로 세스퀴엔트는 응급실, 중환자실, 구급차량, 장기요양시설 등 뇌전증 연속 발작이 많은 곳에서 발생한 중첩발작을 빠르고 효율적으로 관리할 수 있는 FDA에서 승인한 유일한 항경련제가 됐다.
구체적으로 포스페니토인은 전신 강직-간대 상태 뇌전증(Generalized Tonic-Clonic status epilepticus, Tonic은 강직, Clonic은 수축과 이완이 번갈아 나타나는 간대성(間代性)을 의미함), 수술 중 발작의 예방과 치료, 경구용 페니토인을 처방할 수 없는 상황에서 단기간 대체 투여(5일간)로 허가받았다.
세도르 공동 창업자이자 최고사업책임자(CBO)인 배리 프랭켈(Barry Frankel)은 “뇌전증 중첩증은 돌이킬 수 없는 신경학적 손상 및 사망과 관련이 있으며 , 이는 대부분 초기 치료 전 발작 기간에 의해 좌우된다”며 “일부 병원에선 환자를 치료하기 위해 약국에서 응급실로 옮겨져 뇌전증 중첩증 약을 받는 데 최대 30분이 걸릴 수 있다”고 말했다.
그는 “최초이자 유일하게 FDA 승인을 받은 실온 안정 항경련제인 세스퀴엔트는 의료진이 환자를 신속하게 치료하고 병원 비용을 줄이는 데 도움이 될 수 있다”고 덧붙였다.
이 회사의 공동 창업자이자 이사회 의장 겸 CEO인 존 세도르(John Sedor)는 “세스퀴언트는 여러 용량을 갖춘 사전충전용 바이알이 우선 출시되고 정맥주사용 백도 곧 나올 것”이라며 “우리의 두 번째 제품은 멜록시캄 주사용제, 가용성 베타덱스 설포부틸 에테르 소듐(betadex(β-cyclodextrin) sulfobutyl ether sodium)을 복합한 급성 수술후 통증 치료제로 1상을 준비 중”이라고 소개했다.
세도르는 북미(캐나다, 멕시코), 유럽과 인접 국가에 대한 인허가를 추진 중이다. 중국에선 이미 허가돼 사용되고 있다. 미국, 캐나다, 멕시코에서의 시판허가와 제품 상용화를 위해 자본 조달을 모색 중이다.
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