지난 6일(현지시각) 미국에서 발표된 몇 가지 긍정적인 임상시험 소식을 정리한다.
 
얀센 ‘트렘피어’ 2건의 3상 임상시험서 52주간 피로 개선 입증

존슨앤드존슨의 자회사 얀센파마슈티컬(The Janssen Pharmaceutical Companies)은 얀센 ‘트렘피어프리필드시린지주’(Tremfya, 성분명 구셀쿠맙 Guselkumab)와 관련된 DISCOVER-1과 2 등 2건의 3상 시험을 발표했다.
 
트렘피어가 활성 건선성 관절염을 앓고 있는 성인이 겪는 피로도를 개선했다는 것을 입증했다. 52주간의 적극적 치료를 통해 그 효과를 유지했다. 피로는 활성 건선성 관절염 환자에게서 가장 중요한 3가지 증상 중 하나로 분류되며, 환자들의 최대 절반에서 중등도~중증의 피로가 보고되고 있다.
 
알리사 존센(Alyssa Johnsen) 류마티스질환 분야 리더이자 얀센 R&D 부사장은 “DISCOVER-1과 2 연구 결과에서 나온 데이터는 트렘피어가 52주 동안 피로를 줄였다고 입증했고 이는 활성건선성관절염 환자들에게 추가적인 치료 혜택이 가져다 줄 수 있는 증거를 제공한다”며 “트렘피어는 피로를 평가하는 시험에서 긍정적인 결과를 가져왔으며 이는 관절 및 피부 증상, 연조직 염증, 신체기능 등 여러 임상 결과가 개선된 것을 보여주는 데이터에 추가된 또 하나의 결과”라고 말했다.
 
휴머니젠 ‘렌질루맙’, 표준치료 대비 코로나19 회복 비율 37% 높아
 
미국 캘리포니아주 벌링게임(Burlingame) 소재 휴머니젠(Humanigen)은 입원한 코로나19 환자에게 렌질루맙(Lenzilumab)을 투여한 긍정적인 3상 시험의 중간 데이터를 발표했다. 렌질루맙이 환자 회복에 임상적으로 의미 있는 영향을 미친 것으로 확인됐다.
 
임상에서 렌질루맙 투여군은 표준치료군(Standard-of-Care, SOC)에 비해 환자 수 기준으로 약 37% 더 나은 회복을 보였다. 이에 따라 휴머니젠은 약 515명으로 등록된 환자 수를 늘려 임상시험 강도(power of the trial, 집단 간 비교연구에서 실제 차이가 있을 때 이를 감지할 수 있는 확률, 또는 임상시험 총력) 90%로 유지하면서 주요지표를 달성할 확률이 높아질 것으로 보인다.
 
데일 채플(Dale Chappel) 휴머니젠 최고과학책임자(CSO)는 “데이터안전성 모니터링위원회(DSMB)로부터의 피드백을 바탕으로 3상 시험의 위험성이 상당히 줄어든 것으로 보고 있다. 402개 이벤트를 목표로 하면 성공 확률이 향상되고, 임상 연구강도가 90%로 유지되며, 긴급사용승인(EUA) 및 바이오신약 허가신청(Biologics License Application, BLA)에 제출할 우리 계획을 더욱 뒷받침할 수 있다. 빠른 등록 지원을 위해 미국 전역에 추가 임상시험 현장을 신속하게 열고, 다양성과 포괄성에 지속적인 의지를 갖고 렌질루맙에 대한 접근성을 늘리기 위해 노력하고 있다”고 했다.
 
화이자의 ‘젤잔즈’ 강직성척추염 적응증 확대에 필요한 3상 데이터 나와
 
화이자는 ‘젤잔즈정’(Xeljanz, 성분명 토파시티닙 Tofacitinib)가 활성 강직성 척추염(ankylosing spondylitis, AS)을 앓고 있는 성인을 대상으로 3상 시험에서 긍정적 데이터를 보고했다.
 
이 약은 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 강직성 척추염 적응증을 승인받지 못하고 있다. 이 시험은 16주차에서 위약과 비교했을 때 국제 강직성 척추염 국제협회(ASQS)의 20, 40 반응 모두에서 각각 주요지표, 부차지표를 달성했다.
 
화이자의 글로벌 염증 및 면역학 부문 제품개발 최고책임자인 마이클 코보(Michael Corbo) “강직성 척추염은 쇠약성 질환으로 대부분 환자들의 성인기 삶에 영향을 미쳐 신체기능을 제한하고 건강 관련 삶의 질을 줄인다”고 말했다.
 
이퀼리움 ‘이톨리주맙’, 이식편대숙주질환 환자에서 8명 중 7명 완전반응
 
미국 캘리포니아주 샌디에이고 소재 이퀼리움(Equillium)은 항CD6 항체 신약후보인 이톨리주맙(Itolizumab)으로 급성 이식편대숙주질환(aGVHD) 환자를 대상으로 한 EQUATE 1b/2상 임상에서 3개 코호트(환자 모집단)의 긍정적인 중간 데이터를 발표했다. 3가지 용량(체중 kg당 mg: 0.4, 0.8, 1.6: 각각 4명, 3명, 3명 배정) 투여군의 객관적반응률은 80%(10명 중 8명)였다. 치료반응을 보인 환자 8명 중 7명은 29일차까지 완전반응(CR)을 보였고, 1명은 임상적으로 매우 양호한 부분반응(very good partial response, VGPR)을 보였다. 치료반응은 신속하게 나타나 대부분 투여 후 처음 15일 이내에 CR을 달성했다. 저용량 및 중간용량을 투여한 환자 중 치료반응을 보인 환자는 57일 동안 치료반응을 유지해 장기지속성이 있는 것으로 분석됐다. 치료반응을 보이지 않은 두 사람은 최저용량 투여군(4명)에 속했다. 

브루스 스틸 CEO는 “이톨리주맙으로 치료된 환자의 치료반응률은 스테로이드만으로 치료된 중증 aGVHD 환자에서 관찰된 것보다 유의미하게 높았고, 빠르고 지속성 있는 치료반응을 보였다”며 “우리는 FDA와 협력해 이톨리주맙을 aGVHD 1차 치료제로 승인받기 위한 신속한 허가 절차를 모색할 계획”이라고 말했다.

케모센트릭스 ‘아바코판’, ANCA 관련 혈관염 3상서 52주까지 스테로이드보다 우월한 관해 유지 효과
 
미국 캘리포니아 마운틴뷰(Mountain View) 소재 케모센트릭스(ChemoCentryx)는 미국류마티스협회(American College of Rheumatology. ACR)가 주최하는 ACR 컨버전스 2020(ACR Convergence 2020)에서 아바코판(Avacopan, 코드명 CCX-168)의 항호중구세포질항체(Anti-neutrophil cytoplasmic antibody, ANCA) 관련 혈관염(associated vasculitis) 관련 3상 데이터를 발표했다.
 
연구는 아바코판이 환자의 증상을 26주까지 관해(remission)에 들어가게 하는 데 프레드니손(Prednisone)만큼 효과적이고, 52주까지 지속적으로 관해를 유지하는 데 프레드니손보다 우월함을 입증했다. 펜실베니아대학병원의 피터 메르켈(Peter Merkel)이 결과를 발표했다.