아스트라제네카의 항혈소판제 ‘브릴린타’ 2차 뇌졸중 예방약 적응증 승인
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-11-07 21:48:15
- 수정 2020-11-07 21:53:52
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- 2011년 심장마비 경험 고위험자 2차 예방약 허가 … 올 6월엔 고위험군 심장마비·뇌졸중 1차 예방약 획득
아스트라제네카는 혈전생성 억제제 ‘브릴린타정’(Brilinta, 성분명 티카그렐러, ticagrelor)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경증~중등도 뇌졸중 환자의 뇌졸중 예방약으로 승인받았다고 6일(현지시각) 발표했다.
아스피린과 병용요법으로 허가한 것으로 미국국립보건원 뇌졸중 척도(National Institutes of Health stroke scale, NIHSS)를 이용한 신경학적 기능 평가에서 5점 이하를 받은 급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 환자들이 사용할 수 있다.
뇌졸중 환자 4명 중 1명은 첫 30일 이내에 위험도가 매우 높은 두 번째 뇌졸중을 경험할 가능성이 높다.
아스트라제네카는 아스피린 병용 시 고위험 환자의 뇌졸중 비율을 줄일 수 있는 최초의 이중 혈소판 치료제인 브릴린타에 대해 지난 7월 보충적 신약승인신청(sNDA)을 접수했으며 우선심사 대상에 올라 마침내 승인받았다. 2차 뇌졸중 예방에 대한 사용 신청은 중국과 유럽연합(EU)에서도 검토 중이다.
이번 승인의 근거가 된 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신’에 발표된 3상 Thales 임상 결과에 따르면 브릴린타 90mg을 매일 2회 아스피린에 추가하면 30일 이내에 뇌졸중 또는 사망률이 17% 감소했다. 브릴린타-아스피린 병용 치료 환자 276명 중 5%가 2차 뇌졸중을 겪은 반면 아스피린 단독 복용 환자는 345명 중 6.3%로 더 높았다.
하지만 같은 복용량에서 브릴린타 병용군은 출혈률이 0.5 %로, 아스피린 단독군의 0.1%보다 높았다.
브릴린타의 제네릭은 2024년 유럽 등지에서 출시될 예정이다. 중국에선 이미 제네릭이 판매되고 있다. 따라서 이번 승인이 아스트라제네카에 큰 이득을 가져올지는 못할 것으로 시장조사기관 이벨류에이트파마(Evaluate Pharma)가 예상했다.
앞서 브릴린타는 지난 6월에는 브릴린타를 하루에 두 번 60mg 투여하고 아스피린과 병용하는 요법으로 고위험군의 1차 심장마비 또는 뇌졸중의 가능성을 줄이는 적응증을 획득했다.
브릴린타는 2011년 첫 시판 허가 당시 이미 심장마비를 경험한 고위험 환자의 2차 심혈관사건을 예방하기 위한 목적으로 승인받았다.
적응증 확대가 출시 시점에 비하면 지지부진해 처방 확대를 위한 연구개발 투자 노력이 무색하다는 비판이다. 그러나 항암제 부문보다는 훨씬 적지만 올 1~9월에 12억3000만달러로 전년 동기 대비 7% 증가한 실적을 올린 성장동력 중 하나다.
올 3분기 실적은 논란이 있었다. 신종코로나바이러스감염증(COVID-19) 영향과 중국 국가 대량 조달에서 중국내 도매상들이 제네릭을 대거 납품함으로써 3분기에는 전년 동기 대비 7 % 감소한 3억8500만달러에 그쳤기 때문이다. 지난 8월말 아스트라제네카는 할당된 병원 조달에 불참해 경쟁하지 않기로 결정하고 제네릭 도매상에게 입찰을 넘겼지만 대량 조달 규칙으로 인해 여전히 30%의 의무 가격 인하를 당할 처지에 놓여 있다.
이에 아스트라제네카는 충성도 높은 환자를 유지하고 제네릭의 잠식 속도를 늦추기 위해 더 많은 병의원의 처방과 소매 약국 확대를 추진하고 있다.
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