존슨앤드존슨 코로나19백신 임상 중단 하루도 안 돼 릴리 항체치료제도 중단
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임정우 기자
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등록 2020-10-14 16:45:02
- 수정 2020-10-15 19:57:28
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- 둘 다 원인 조사 중 … 트럼프 행정부 조기 백신·치료제 개발에 차질 … 애브비·휴머니젠 코로나19 다른 항체는 연구 순항 중
존슨앤드존슨(J&J)의 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19)가 ‘설명할 수 없는 이유’로 3상 임상시험을 중단한 지 24시간도 채 되지 않아 릴리의 항체치료제(병용요법)도 지난 13일(현지시각) 독립적인 데이터안전성모니터링위원회(Data and Safety Monitoring Board, DSMB)으로부터 임상시험을 일단 중지하라는 통보를 받았다.
마치 도널드 트럼프 대통령의 당선을 돕기라도 하듯 순항하던 코로나19 백신 및 치료제의 급작스런 중단에 제약사는 물론 트럼프 행정부도 당황하고 있다.
더욱이 릴리는 지난 7일 자사의 항체의약품이 최근 진단된 코로나19 환자의 입원 확률을 줄인다는 연구 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 요청했다고 발표했다.
긴급사용승인에 기초가 된 임상 데이터는 릴리가 도출한 것으로, 이번에 임상 중지 조치가 내려진 미국 국립알레르기·전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)가 주관하는 임상 환자에서 나타난 부작용에 따른 것으로 상이하다.
NIAID 주관 임상은 길리어드의 항바이러스제 ‘베클루리’(Veklury, 성분명 렘데시비르 Remdesivir)와 릴리의 항체 치료제 ‘LY-CoV555’를 병용할 경우 코로나19 입원 환자들에게 어떤 영향이 있는지 평가하는 시험이었다. 지난 8월부터 환자 모집을 시작해 릴리와 미국 정부는 릴리의 치료제를 여러 가지 치료 환경에서 시험해보는 중이었다.
이번 시험 중지는 독립 전문가들로 구성돼 시험 감독 임무를 수행하고 있는 DSMB가 권고했다. 제약사와 소속 연구원들은 참가자들이 치료제나 위약을 받았는지 여부와 깊은 데이터를 알지 못하는 반면 DSMB는 잠재적 안전 위험을 평가하기 위해 맹검 처리되지 않은 데이터를 볼 수 있다.
안전성 검토를 촉발한 사건이 무엇이며 영향을 받은 사람의 수가 몇 명인지는 명확하지 않다. 문제의 부작용이 위약군에서 발생했는지 릴리군에서 발생했는지도 알려져 있지 않다. 릴리는 아무런 상세 정보를 공개하지 않고 있고 정부 연구원들이 13일 아침 릴리에 보낸 것으로 알려진 이메일에 답하지 않고 있다.
릴리 연구원들은 존슨앤드존슨이 한 시험 자원자에게서 일어난 설명 불가능한 질병 때문에 코로나19 백신 투여 연구를 전면 중단했다고 12일 발표한 이래 비슷한 일이 벌어지자 신경을 곤두세우고 있다.
J&J이 일시 중단한 시험은 지난 9월 23일 시작돼 6만명의 피험자가 참여하는 가장 큰 3상 시험이다. 미국, 남아프리카공화국, 남미 6개국에서 진행 중이었다. 총 4건의 임상 중 이를 제외한 나머지 3건의 임상도 동시에 멈췄다.
J&J는 자원자가 백신 혹은 위약을 투여받았는지 확신하지 못하는 상황이며 프라이버시 보호를 이유로 상세정보를 밝히지 않고 있다. 아직 정보를 모으는 단계라며 DSMB가 사건을 조사 중이라고만 발표했다.
J&J은 이런 종류의 부정적 사건은 큰 규모의 임상시험에서는 흔하며 심각한 질병도 드물지 않게 나타난다고 말했다. 하지만 백신 투여 중지는 주요 백신 개발 프로젝트 중 일익을 담당하는 J&J에게 유의할 만한 장애물임은 틀림 없다.
이렇게 악재가 쏟아지는 와중에도 항체 약물 칵테일에 대한 관심은 고조되고 있다. 다만 아직 승인된 것은 없으며 여전히 실험 중이다. 미국 40개 병원과 협력해 적응형, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 2상 연구가 이뤄지고 있다.
NIAID에 따르면 새로운 항체 신약 2상 연구는 미국 내 40개 지역에서 코로나19 환자를 대상으로 실시되고 있다. ACTIV(Accelerating COVID-19 Therapeutic Innovations and Vaccines)-5/BET로 명명된 다중 약물시험은 항체 치료제와 COVID-19 치료제로 승인된 항바이러스제인 렘데시비르(remdesivir) 병용요법을 렘데시비르+위약 병용요법과 비교한다. 각 실험군 또는 대조군 당 100명의 입원 환자가 할당되며 한꺼번에 3개 이상은 동시에 투여하지 않는 게 원칙이다.
이 연구에 항체치료제로 선택된 것은 베링거인겔하임과 애브비가 공동 개발한 단일클론항체 ‘스카이리치프리필드시린지주’(성분명 리산키주맙, risankizumab), 캘리포니아주 벌링게임(Burlingame) 소재 휴머니젠(Humanigen)이 개발한 단일클론항체인 렌질루맙(lenzilumab)이다. 단일클론항체는 침입하는 바이러스나 다른 병원체에 반응해 면역계로부터 자연적으로 생성되는 단백질의 실험실 버전이다. 리산키주맙은 판상건선 치료제로 지난해 FDA 승인을 받았다. 렌질루맙은 코로나19 치료제로 별도의 3상, CAR-T 치료제와 순차적요법으로 1b/2상을 진행 중이다.
NIAID의 앤서니 파우치(Anthony S. Fauci) 박사는 “연구목표는 코로나19 치료법으로 임상적인 가능성을 보여주는 실험적 치료제를 가능한 빨리 식별하고 이를 대규모 테스트로 옮기는 것”이라고 밝혔다.
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