백악관, 결국 FDA 제시 코로나19백신 허가 지침 수용 … 대선전 백신 승인 ‘난망’
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-10-08 19:25:42
- 수정 2020-10-10 17:57:45
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- 메도우스 백악관 비서실장이 ‘FDA 관료주의 함몰’에 스테판 한 FDA 국장 비난도 無성과 … 제약업계는 환영
백악관이 결국 미국 식품의약국(FDA)이 제시한 코로나19 백신 허가 지침을 사실상 수용했다. FDA는 지난 6일(현지시각) 백신 개발 제약사들이 긴급사용승인(EUA) 신청 전 3상 임상시험 참여자들에게 두 차례 접종 후 최소 두 달간 (중앙값) 추적관찰을 해야 한다고 전격 발표했다.
FDA는 환자 관찰 기간을 길게 둠으로써 임상 연구자들이 백신의 부작용 여부를 더 면밀하게 판단할 수 있게 해 줄 것이라고 밝혔다. 앞서 FDA는 2주도 더 전(9월 22일 최초 보도)에 백신 EUA에 대한 더 엄격한 지침을 백악관 산하 관리예산실(The Office of Management and Budget, OMB)에 제출했다. 백악관은 이같은 종류의 각 부처 지침 문서에 대한 제한을 강화한 2019년 행정명령을 통해 구속력이 없는 지침 문서를 승인하거나 무력화할 권한이 있다.
새 지침이 적용될 경우 미국에서 21만명 이상의 사망자를 낸 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신이 오는 11월 3일 미국 대선 전에 승인되지 못할 게 거의 확실시된다.
이와 관련, 백악관은 FDA가 내놓은 지침에 제동을 걸려는 움직임을 보이는 것으로 알려졌다. 마크 메도우스(Mark Meadows) 백악관 비서실장은 FDA 지침의 실행을 막으려는 움직임을 보였던 것으로 지난 4일 오후 보도됐다. 메도우스는 새로운 지침이 ‘임상시험 도중에 규칙을 바꾸는 것’이라며 제약사에 애를 먹이는 일임을 시사했다.
그는 또 스테판 한(Stephen Hahn) FDA 총괄국장이 “자기 기관의 직업 과학자들에게 과도한 영향을 받았다”며 테크노크라트에 함몰됐음을 비판한 것으로 알려졌다.
도널드 트럼프 대통령은 새 가이드라인에 반대해왔으며 코로나19에 감염돼 입원하기 전에 FDA 시안을 ‘정치적 책략’이라며 비난했다. 또 백악관이 FDA 계획을 용납하자 또 한번 트위터를 통해 맹공했다.
트럼프는 “새로운 FDA 규정은 선거일 이전에 승인을 받기 위해 백신 개발 속도를 높이는 것을 어렵게 할 뿐이다. 또 다른 정치적 농간일 뿐이야!”라는 메시지를 트위터에 올리며 한 총괄국장을 게시물에 태그했다.
FDA의 지침 초안 작성에 이르기까지 몇 주 동안 트럼프 행정부는 백신이 정치적 도구로 사용되는 것에 대한 우려를 몇 차례 제기했다. 트럼프 대통령은 선거운동 기간 동안 11월 3일 대선 이전 백신이 준비될 것임을 거듭 시사했다.
백악관도 미국 국내 최고 감염병 전문가들의 반대에도 불구하고 코로나19로부터 회복된 환자의 혈장을 EUA를 통해 승인을 추진하는 데 핵심적 역할을 했다.
지난 8월 23일 미국 식품의약국(FDA)은 유효성 논란에도 불구하고 코로나19 혈장치료제를 긴급 승인했다. 억울하게도 이런 소식을 과장되게 브리핑한 FDA 수석 대변인인 에밀리 밀러는 임명된 지 11일 만에 자리에서 해임됐다. 이와 관련, 한 국장도 승인 이틀 후인 25일 “혈장치료제가 100명 중 35명을 살릴 수 있는 치료법을 승인했다고 홍보한 것은 혈장치료제의 이점에 대한 과장이 심한 측면이 있었다”며 “비판은 전적으로 정당한 것이며, 혈장치료제의 효과는 상대적 위험 감소이지 절대적 위험 감소는 아니었다”고 진화에 나서기도 했다.
한편으로는 질병관리본부(CDC)의 진단 문건 조작 압박 논란도 잇따랐다. 지난달 11일 미국 정치 전문지 폴리티코(Politico) 단독 보도에 따르면 트럼프 사람이 장악하고 있는 미국 보건복지부(HHS)가 CDC가 내놓는 주간 사망률과 합병증 발생률 보고서의 결론이 합당한지 의문을 제기한 것으로 알려졌다. 즉 코로나19의 위험성을 부풀렸으므로 과거 보고서를 소급해 수정하라거나, 코로나19 감염이 방역 실패가 아닌 개인의 부주의에 의한 것임을 강조하라는 쪽으로 압력을 행사했다는 것이다.
또 지난 3월에 마이크 펜스 부통령이 로버트 레드필드 CDC 국장에게 단체 모임의 사람 수를 50명에서 10명으로 바꾸라고 압박을 가했다는 보도도 나왔다. 당시 백악관도 10명 이하로 모임 숫자를 낮췄으나 주마다 제한 인원은 달랐고 강제적으로 이행을 강요한 주도 당시에는 그리 많지 않았다.
이와 관련, 민주당 하원의원들은 CDC 간행물에 정치적 이해관계가 개입했는지, 즉 트럼프가 정치적으로 영향력을 행사했는지를 조사 중이다.
대통령은 새 지침에 대해 불편한 심기를 드러냈지만 제약업계는 이를 대체로 지지했다. 제약업계 관계자들은 안전성과 유효성 데이터의 투명성을 통해 개발되고 있는 백신에 대한 대중의 신뢰를 회복하게 해 주기를 바라고 있다. 최근 초당적(Non-partisan) 여론조사기관인 퓨리서치센터(Pew Research Center)의 여론조사에 따르면 백신이 승인될 경우 접종받겠다고 응답한 비율은 72%에서 50%로 급감했다.
미셸 맥머리-히트(Michelle McMurry-Heath) 생명공학혁신기구(Biotechnology Innovation Organization, BIO) 최고경영자 겸 회장은 새로운 지침에 박수를 보내며 과학은 스스로 서야 한다고 말했다.
맥머리는 “전 세계적 유행병 가운데 투명성과 협력은 무엇보다 중요하다”며 “우리가 최근 코로나19 백신의 긴급 허가와 관련된 새 FDA 지침의 공개를 요구한 이유”라고 했다. 또 “이 같은 정보의 공개는 이 전염병과 싸우는 최전선에서 일하는 과학자들과 연구자들에게는 물론 제약업계가 제공하려는 과학적 해결책에 대한 대중의 신뢰를 쌓기 위해서도 중요한 일”이라라고 덧붙였다.
스티븐 J. 유불(Stephen J. Ubl) 미국제약협회(The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA) 책임자는 백신 개발을 위한 ‘명확한 지침 제공’을 위한 FDA의 노력을 지지한다고 말했다.
유불은 성명에서 “PhRMA는 명확한 지침을 제공하기 위한 FDA의 노력을 지지하고 있으며 코로나19 백신의 검토 과정의 투명성을 높이기 위해 FDA와 협력했다”며 “공중보건 위기를 해결하기 위해 우리 제약기업들도 백신 임상시험 프로토콜과 데이터를 실시간 공유하기 위해 전례 없는 조치를 취했다”고 말했다. 또 유불은 “잠재적 백신들의 엄격한 안전성 기준에 대한 자신감을 심어주기 위한 FDA의 노력을 환영한다”며 칭찬을 아끼지 않았다.
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