미국 식품의약국(FDA)이 15일(현지시각) 베링거인겔하임과 릴리의 당뇨병치료제 ‘자디앙정’(Jardiance 성분명 엠파글리플로진 Empagliflozin)을 2형 당뇨병 동반 여부와 관계없이 급성심근경색 환자의 심부전으로 인한 입원 예방, 환자 사망 위험 감소 적응증을 부여해 패스트트랙으로 지정했다. 다만 1형 당뇨병이나 당뇨병성 케톤산증(diabetic ketoacidosis, 피나 소변에서 케톤체가 증가) 사용될 수 없다.
 
이번 패스트트랙 지정은 이같은 조건으로 연구가 진행 중인 EMPACT-MI 임상시험을 전제로 이뤄졌다.
 
모하메드 에이드(Mohamed Eid) 베링거잉겔하임 임상개발‧의학사업부‧심대사‧ 호흡기의학 담당 부회장은 “허혈성 심장질환(Ischemic heart disease, IHD)은 미국에서 가장 흔한 사망 및 장애 원인”이라며 “심근경색은 IHD의 가장 사망률이 높은 급성 형태의 질환으로 이를 개선시킬 치료법이 절실히 필요하다”고 설명했다.

매년 미국에서만 150만명이 심근경색으로 사망하며 이는 심부전의 주요 원인이며 사망률이 높다. 심근경색은 심장근육으로 공급되는 혈류가 줄어들어 발생한다.
 
모하메드는 “EMPACT-MI 시험을 통해 심근경색을 겪은 성인 환자들의 심부전으로 인한 입원 예방과 생존기간 연장과 관련한 잠재력을 FDA와 긴밀히 협력해 찾아내길 기대한다”고 말했다.
 
EMPACT-MI(EMPAgliflozin on Hospitalization for Heart Failure and Mortality in Patients With aCuTe Myocardial Infarction)는 최적화된 다의료기관, 무작위 배정, 병행군, 이중맹검, 위약대조 방식으로 자디앙의 급성심근경색 환자에 대한 심부전으로 인한 입원과 모든 원인에 의한 사망률을 조사했다.
 
이 무작위 임상 3상시험은 베링거와 릴리가 지원하고 미국 듀크대 임상연구소(Duke Clinical Research Institute, DCRI)가 파트너로 참여해 진행되고 있다.
 
EMPACT-MI는 SGLT2 억제제 관련 연구 중 제일 포괄적인 EMPOWER 임상 프로그램의 일부이다. EMPOWER는 자디앙의 심장·신장·신진대사질환 관련 환자들의 삶에 미치는 영향을 탐구하는 프로그램으로 EMPACT-MI, EMPEROR-Reduced, EMPEROR-Preserved 등 9개 세부과제로 나뉘어져 있다.
 
자디앙은 하루 1정을 복용하는 제제로 식사요법, 운동요법과 함께 2형 성인병 당뇨병 환자들의 혈당을 내리고 진단된 심혈관계질환 환자와 2형 당뇨병 환자의 사망 위험을 줄여주는 역할을 한다.
 
자디앙은 엠파글리플로진이나 이 약의 첨가제에 심각한 과잉반응을 보이는 사람, 중증 신장장애, 말기 신장질환, 투석 환자에게 사용이 금지되어 있다.
 
제프 에믹(Jeff Emmick) 릴리 부회장은 “FDA의 자디앙 패스트트랙 지정은 심근경색을 경험했던 사람들의 충족되지 않은 의학적 수요에 대응하는 중요한 이정표가 될 것”이라며 “2형 당뇨병 동반 여부 관계없이 심부전의 예방 및 치료의 돌파구를 찾는 데 최선을 다할 것이며 2023년에 종료될 예정인 EMPACT-MI의 결과를 학수고대하고 있다”고 말했다.
 
앞서 베링거인겔하임은 지난 8월 29일 2형 당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 감소된 성인 만성심부전 환자(Heart Failure with Reduced Ejection Fraction, HFrEF)를 대상으로 심혈관계 사망 또는 심부전에 의한 입원에 이르기까지의 기간을 기준으로 한 상대적 위험성을 유의성 있게 25% 감소시킨 것으로 나타났다고 2020년 유럽심장학회 연례학술대회(European Society of Cardiology 2020, ESC 2020)에서 발표했다. 같은 날 세계 양대 의학저널인 뉴잉글랜드저널오브메디신(New England Journal of Medicine, NEJM)에도 게재됐다.
 
이같은 연구결과는 기존 표준치료요법에 자디앙을 추가로 10mg 투여하는 병용요법이 표준치료+위약 병용요법을 비교한 EMPEROR-Reduced 3상 임상을 통해 도출됐다.
 
이 시험의 주요 2차 평가지표 분석에서 자디앙은 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원 위험을 30% 감소시켰다. 또 신기능 저하의 지표인 사구체 여과율(Estimated glomerular filtration rate, eGFR) 감소 속도가 위약 대비 지연된 것으로 확인됐다.