글락소스미스클라인 COPD 치료제 ‘트렐리지 엘립타’ 美 FDA 천식 적응증 추가
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-09-11 20:46:52
- 수정 2022-07-15 21:12:47
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- 2제 복합제 ‘렐바’보다 폐기능 개선 효과 뛰어나 … 급성천식발작 완화 승인은 실패 … 라이벌 ‘브레즈트리’와 경쟁서 한발 앞서
만성폐쇄성폐질환(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) 시장을 주름잡고 있지만 한 구석이 허전했던 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘트렐리지엘립타’(Trelegy Ellipta, 성분명 플루티카손푸로에이트·유메클리디늄·빌란테롤, Fluticasone Furoate·Umeclidinium·Vilanterol)가 마침내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기념비적인 천식 적응증을 승인받았다.
트렐리지는 GSK와 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 소재 제약기업 이노비바(Innoviva)가 공동 개발했으며, 2017년 9월 COPD를 치료하기 위한 최초의 1일 1회 단일 흡입기 사용 3제 복합제로 FDA의 허가를 취득했다.
FDA로부터 사용을 허가받은 ‘트렐리지 엘립타’의 COPD 및 천식 치료목적 용량은 플루티카손 푸로에이트 100μg+우메클리디늄 62.5μg+빌란테롤 25μg이다. 여기에 천식 치료목적 용량으로 플루티카손 푸로에이트 200μg+우메클리디늄 62.5μg+빌란테롤 25μg이 추가됐다.
FDA는 지난 9일 트렐리지를 18세 이상 성인의 천식 유지치료제로 허가했다. GSK는 “트렐리지는 하루 한 번 투여하는 첫 단일 흡입제이자 3제 복합제”라며 “올들어 6번째로 의미 있는 성과를 올렸다”고 의미를 부여했다.
이 회사는 세계 최초의 장기지속형 주사제 에이즈 치료제인 ‘카베누바’(CABENUVA 성분명 카보테그라비르·릴피비린, cabotegravir·rilpivirine, 얀센과 공동개발)가 지난 3월 20일 캐나다에서, 만성신장병에 의한 빈혈치료제인 ‘더브록’(DUVROQ 성분명 다프로두스태트 daprodustat, 쿄와기린과 공동개발)이 6월 29일 일본에서, BRCA 변이 여부와 상관없는 난소암 1차 치료제 ‘제줄라캡슐’(Zejula 성분명 니라파립, niraparib, 다케다와 공동개발)이 5월 6일 미국에서, 최초의 HIV-1 결합 억제제(HIV-1 attachment inhibitor)인 에이즈 치료제 ‘루코비아’(Rukobia, 포스템사비르 fostemsavir, 화이자와 공동개발)가 7월 2일 미국에서 각각 허가받았다.
또 가장 최근엔 지난달 7일 재발성·불응성 다발성골수종 환자 치료를 위한 항 B세포 성숙화 항원(B-cell maturation antigen, BCMA) 제제인 ‘블렌렙’(Blenrep: 벨란타맙 마포도틴-blmf, belantamab mafodotin-blmf, 개발코드명 GSK2857916)이 지난 6일(현지시각) 이 계열로는 처음으로 FDA 승인을 얻었다.
FDA는 트렐리지를 GSK의 ‘브레오엘립타’(Breo Ellipta, 유럽명 렐바 Relvar, 성분명 Fluticasone Furoate·Vilanterol)와 직접 대조하는 3상 CAPTAIN 임상시험 데이터를 근거로 이번 허가를 내렸다.
트렐리지는 임상 결과 증상을 통제하지 못하는 천식 환자에게 투여했더니 24주 이후 폐기능 개선 효과가 브레오(렐바)보다 뛰어난 것으로 나타났다. CAPTAIN 임상 결과는 이달 5~9일 오스트리아 비엔나에서 열린 유럽호흡기학회(ERS) 연례 학술회의에서 발표돼 호평을 받았다.
그러나 트렐리지는 2차 평가지표를 충족하지 못했음에도 허가를 받는 데 성공했다. 급성 악화에 따른 천식발작 빈도 감소효과가 브레오에 미치지 못한 것이다. 이에 FDA는 ‘급성 기관지경련 완화’(acute bronchospasm relief) 문구를 라벨에 기재하지 못하도록 제외시켰다.
트렐리지는 2제 복합제(브레오) 대비 임상결과도 뛰어나지만 의료보험 고객부담금을 브레오와 똑같이 매겨 환자를 유인하는 전략을 쓰기로 했다. 이 회사 마케팅 부사장인 앤드류 토마스(Andrew Thomas)는 “약효면에서 이득일 뿐 아니라 환자에게 실질적이고 경제적인 이득을 가져다준다”며 “GSK는 트렐리지를 의사들이 천식 환자들에게 사용하게 하기 위해 ‘상당한 투자’를 계획했고 이를 통해 미국에서 가장 많이 처방된 COPD 흡입제를 만든 회사로 소비자에게 각인시킬 것”이라고 말했다.
트렐리지는 지난 2분기에 2억5400만달러의 매출을 올려 작년 동기 대비 58%의 성장세를 보였다.
트렐리지의 천식 적응증 획득으로 같은 영국 라이벌인 아스트라제네카(AZ)의 3제 복합 흡입제인 ‘브레즈트리에어로스피어’(Breztri AEROSPHERE)와의 경쟁에서 앞서나가게 됐다. 브레즈트리는 흡입형 코르티코스테로이드(Inhaled corticosteroids, ICS)인 부데소나이드(budesonide), 장시간형무스카린길항제(long-acting muscarinic antagonist, LAMA)인 글리코피로니움(glycopyrronium), 장시간형 베타-2작용제(Long-acting beta2-agonists, LABA)인 포르모테롤푸마르산염(formoterol fumarate) 등 3가지로 구성돼 있다. 트렐리지도 같은 용도의 Fluticasone Furoate·Umeclidinium·Vilanterol 등 3가지 성분으로 조합돼 있다.
브레즈트리는 지난해 10월 1일 FDA로부터 승인을 받으려면 더 많은 근거자료 필요하다는 대응종결레터(complete response letter, CRL)를 받고 좌절을 맛봤다. 그러다 지난 6월 24일 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 브레즈트리가 COPD로 인한 증상 발작과 사망을 예방한다는 멋진 다른 3상 임상 결과를 게재해 기사회생의 신호탄을 쏘아 올렸다. 한 달 뒤인 지난 7월 24일 드디어 FDA로부터 COPD 유지 치료제로 승인받았다. 브레즈트리는 천식 적응증 승인을 받기 위해 올해 초 FDA에 심사자료를 제출했다.
반면 트렐리지는 지난달 COPD 환자에서 모든 요인 사망률(all-cause mortality) 감소라는 라벨을 기재하려 FDA 승인을 시도했으나 FDA 자문위원회는 GSK의 3상 임상 추적 결과에서 나온 치료적 이점에도 불구하고 투표를 통해 반대 결정을 내렸다. 이로써 COPD 분야에서 선두를 굳히려던 GSK의 노력은 일단 미뤄졌다.
‘Impact’로 명명된 트렐리지의 3상 임상은 트렐리지가 GSK의 2제 복합제인 ‘아로노엘립타’(Anoro Ellipta 성분명 유메클리디늄·빌란테롤, Umeclidinium·Vilanterol)와 비교해 치료 후 사망 위험을 27.7% 낮춤을 보여줬다. 언젠가 이런 내용을 라벨에 담을 수 있기를 GSK는 고대하고 있다.
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