마일란 & 바이오콘, 란투스 바이오시밀러 ‘셈글리’ 출시 … 가격으로 인슐린 경쟁자 제칠 터
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임정우 기자
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등록 2020-09-02 18:34:44
- 수정 2020-09-02 18:42:16
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- 펜·바이알 도매가 란투스의 2007년·2010년 수준으로 낮춰 … 양사 2018년 이후 3년 연속 FDA 제조시설 개선 경고
7년에 걸친 각고의 노력 끝에 바이오시밀러 및 제네릭 전문 제약사인 미국 마일란(Mylan)과 인도 바이오콘(Biocon)이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 사노피(Sanofi)의 인슐린 주사제 ‘란투스’(Lantus, 성분명 인슐린글라진 Insulin Glargine)의 복제약(카피캣) 약 ‘셈글리’(Semglee, 유효성분 Insulin Glargine)를 출시한다. 두 약제의 아미노산 배열은 동일하다.
‘셈글리’는 소아 및 성인 1형 당뇨병 환자와 성인 2형 당뇨병 환자의 높은 혈당 수치를 조절하는 데 도움을 주는 약물이다. 셈글리의 유효성을 입증하는 ‘INSTRIDE’ 임상시험을 총괄한 미국 텍사스주 오스틴의 내분비내과 전문의 토마스 C. 블레빈스(Thomas C. Blevins) 박사는 “셈글리가 발매됨에 따라 미국 내 당뇨병 환자를 위한 또 하나의 고품질 치료 옵션이 공급될 수 있게 됐다”며 “임상에서 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 란투스와 셈글리를 엄격하게 비교 평가한 결과 셈글 리가 혈당 조절 효과에서 비열등성을 나타냈다”며 “면역원성을 포함한 안전성도 유사했다”고 말했다.
두 회사는 2013년 2월 전략적 제휴관계를 맺고 인슐린글라진 바이오시밀러를 공동 개발키로 했다. 수년 간 개발에 허비한 시간을 만회하기 위해 두 회사는 셈글리를 경쟁자들보다 대폭 낮게 책정했다. 도매인수가(WAC)로 5개입 3ml 펜 패키지가 147.98달러, 10ml 바이알 제형은 98.65달러로 미국 시장에서 가장 싼 기저 인슐린이라고 두 회사는 지난달 31일 발표했다.
양사는 셈글리 펜과 바이알의 도매인수가는 각각 란투스의 2007년과 2010년 가격과 동일하다고 말했다.
FDA는 지난 4월에 셈글리의 미국 출시를 허용했다. 바이오콘의 말레이시아 생산시설 대한 우려 때문이었다. 말레이시아의 바이오콘 생산시설은 같은 달 FDA로부터 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급을 받았다. FDA가 정한 최소한의 기준은 충족했다는 뜻이다. 이 시설은 과거에 수많은 문제로 FDA로부터 2018년 6월과 2019년 9월, 두 번에 걸쳐 불합격을 맞았다.
두 회사는 셈글리가 란투스를 완전 교체할 수 있도록 FDA로부터 바이오시밀러 허가를 받기 위해 노력하고 있다. 그러나 이번 바이오시밀러 허가에서는 란투스의 적응증인 당뇨병성 케톤산증이 적응증에 포함되지 못했다.
셈글리는 최근 잇따른 카피캣들의 등장으로 취약해진 란투스의 인슐린 시장에서의 아성을 넘보기 위해 노력하고 있다. 란투스는 지난 2분기에 14억2000만달러의 판매의 매출 실적을 올렸다. 전년 동기 대비 약 7.5% 떨어진 금액이다.
마일란의 헤더 브레슈(Heather Bresch) 대표는 “대조의약품인 사노피사의 란투스와 아미노산 배열이 동일한 제제가 FDA 허가를 취득 및 발매에 들어간 첫 번째 기업이 된 게 자랑스럽다”며 “더 중요한 것은 셈글리가 3000만명을 웃도는 미국 내 당뇨병 환자들에게 공급되면서 환자들의 선택의 폭이 확대되고 접근성이 향상되는 것”이라고 말했다.
하지만 마일란은 최근 인도 파샤마일라람(Pashamylaram) 생산시설이 오염 방지 대책을 세우지 않았다는 이유로 FDA로부터 경고를 받았다. FDA는 지난 2월 현지공장을 실사했으며 지난달 20일 마일란 본사에게 컨설턴트를 고용해 제네릭 생산시설을 개선할 것을 이달 1일 경고했다. 결국 세 번째로 생산시설 불량에 따른 경고를 받는 치욕을 겪게 됐다. 이로 인해 마일란의 주가는 8월 31일 16.38달러에서 1일 15.5달러로 5.3% 떨어졌다.
이에 대해 마일란은 보도자료를 통해 “FDA 실사 전 몇 개월간 제품에 미칠 잠재적 위해 리스크를 줄이기 위해 문제가 되는 시설에서 추가적인 관리 및 교정을 통해 생산시설을 개선해왔다”며 “우리는 매우 심각하고 지속적으로 마일란 전 생산시설에 대한 포괄적인 감독에 나설 것”이라고 밝혔다.
마일란의 화이자의 특허만료 의약품을 담당하는 자회사 업존과 합병하기로 지난해 6월 발표했고 올 연말에 합병 절차를 마칠 계획이다. 이와 관련 화이자는 언급을 아꼈다.
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