하나제약 판권 소유 차세대 전신마취신약 ‘레미마졸람 (remimazolam)’ 美 FDA 승인
-
정종호 ·약학박사 기자
-
등록 2020-07-06 23:15:35
- 수정 2020-07-07 14:00:54
- facebook
- band
- naverShare
- Telegram
- 국내시장 1000억원 중 잠식 기대 … 美 코스모파마의 파이프라인 분산관리 전략 돋보여
하나제약이 국내 판권을 소유한 차세대 전신마취제 신약 ‘바이파보’(BYFAVO 성분명 레미마졸람 remimazolam)이 지난 2일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 영국 캠브리지 덕스포드(Duxford) 소재 아카시아파마(Acacia Pharma)는 이날 ‘30분 이내의 단기 처치 및 시술에 필요한 진정 유도 및 유지제’로서 허가받았다고 발표했다.
이 약의 원 개발사는 독일의 전문약 개발사인 파이온(PAION AG)로, 아카시아파마가 올 1월 미국 코스모파마슈티컬스(Cosmo Pharmaceuticals)로부터 미국 시장 내 판권만 넘겨받아 지난 4월 초 처치용 마취제로 FDA에 신약승인신청서를 냈다. 전문약사용자 수수료법안(PDUFA)에 의해 7월 5일까지 허가 여부가 결정될 예정이었으며 사흘 앞두고 이번에 승인 청신호가 켜졌다.
계약 조건에 따라 파이온은 코스모로부터 1500만유로의 시판 성공 마일스톤을 받고 미국 순판매액의 20~25%를 로열티로 받게 됐다. 판매량 증가에 따라 로열티 수수율이 떨어지기 하지만 15% 이상을 챙기게 됐다.
이번 승인으로 아카시아파마는 코스모루버터 2500만유로를 채무상환 조건 사전대출(debt facility)을 받게 돼 재무건전성이 강화될 전망이다. 아카시아는 코스모에 미국 시장 승인에 대한 3000만유로를 지불해야 하는데 절반인 1500만유로는 현금으로, 나머지 1500만유로는 주식으로 지급하게 된다. 따라서 대출받은 2500만유로 중 실제 유용할 수 있는 1000만유로는 미국 시장 발매 준비에 쏟을 예정이다.
레미마졸람은 미다졸람(midazolam)과 레미펜타닐(Remifentanil)의 장점을 결합한 약이다. 작용 발현이 신속하게 이뤄지고 회복을 위한 역전제를 보유해 안전성도 확보하고 있다. 하나제약 측에 따르면 전신마취 유도·유지 시 레미마졸람은 프로포폴과 동일한 효과를 보여주면서 부작용은 현저히 감소한 것으로 나타나 차세대 전신마취 신약으로 평가받고 있다.
올 1월 일본에서 판권 소유자인 먼디파마가 전신마취제(general anesthesia)로 승인받았다. 중국에서는 이창휴먼웰(Yichang Humanwell)이 2018년 11월에 처치용 마취제(procedural sedation)로, 한국에서는 하나제약이 2019년 11월에 전신마취제로 각각 신약 허가를 자국 정부에 냈다. 파이온도 2019년 11월에 유럽의약품청(EMA)에 처치용 마취제로 시판승인신청(Marketing Authorization Application, MAA)을 냈다. 현재 전신마취제로 3상을 진행 중이다.
찰스턴(Charleston) 소재 사우스캐롤라이나의대(the Medical University of South Carolina) 제러드 실베스트리(Gerard A. Silvestri) 심장내과 교수는 “바이파보 승인은 지난 수십년의 의료자원에 새로운 진정효과를 보여줌으로써 시술자를 매우 흥분케 한다”며 “임상에서 80~90%가 완벽하게 처치용 마취 효과를 보였고, 심폐 안전성은 매우 고무적이며, 적시에 마취에서 깨어나 신속하게 의식을 회복할 수 있다”고 평가했다.
아일랜드에 본부를 두고 의약품 라이선스 계약 및 개발에 중점을 두는 코스모파마슈티컬스의 알레산드로 델라 차(Alessandro Della Cha) CEO는 ““새로운 사업 전략이 얼마나 성공적으로 전개되고 있는지 확인하게 돼 기쁘다”며 “우리가 레드힐바이오파마와 아카시아파마의 지분을 인수하는 파트너십을 맺을 당시에는 각사의 파이프라인 자산이 승인을 받기 전이었는데, 최근 9개월 사이에 레드힐의 ‘탈라시아’(Talicia, 2019년 11월 승인)와 아카시아의 ‘바헴시스’(BARHEMSYS 2020년 2월 승인)에 이어 이번에 바이파보가 3번째로 승인돼 각 제품이 안정적이고 효율적인 판매조직의 품에 안기게 됐다”고 말했다.
탈라시아는 항생제인 아목시실린·리파부틴(amoxicillin·rifabutin)과 프로톤펌프억제제(proton pump inhibitor, PPI)인 오메프라졸(omeprazole)의 복합제로 기존 클래리트로마이신(clarithromycin) 기반 표준요법에 고 저항성을 보이는 헬리코박터 파이로리(위궤양 유발 장내세균) 박멸에 쓸 수 있도록 허가받았다.
바헴시스는 도파민 D2 및 D3의 선택적 길항제인 아미설프라이드(amisulpride) 성분 주사제(2.5mg/mL)다. 다른 항구토제 예방약을 투여했어도 효과가 없거나, 수술 후 오심 및 구토(post-operative nausea and vomiting, PONV)의 예방 및 차단을 위한 처치를 받지 않은 환자를 대상으로 단독요법 또는 다른 약과의 병용요법으로 사용할 수 있도록 허가받았다.
앞서 코스모의 ‘앰콜로’(Aemcolo 성분명 리파마이신 rifamycin)는 2019년 10월 레드힐파마에 판권이 이양됐다. 이로써 코스모는 탈라시아와 앰콜로는 레드힐에게, 바르헴시스와 바이파보는 아카시아에 판매를 맡겨 브랜드를 통합적으로 관리할 수 있게 됐다.
앰콜로는 2018년 11월에 FDA 최초로 허가받은 성인용 ‘여행자 설사’ 치료제로 고열 또는 혈변을 보이지 않는 비침습적인 대장균(Escherichia coli, E. coli) 균주에 한해 처방될 수 있다.
바이파보의 국내 판권과 관련, 하나제약은 2013년 파이온과 레미마졸람의 한국 임상 3상 진행에 대한 개발권과 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 이후 2018년 10월까지 12개 대학병원에서 국내 임상을 마치고 작년 12월 식품의약품안전처에 허가를 신청했다. 올 1월엔 동남아지역 6개국에 대한 개발 및 독점 판권계약을 따냈다. 하나제약은 이르면 올 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 현재 레미마졸람의 국내 출시와 수출을 준비하기 위해 경기도 화성에 유럽 GMP와 일본 GMP 인증의 주사제 신공장을 준비 중이다 .
글로벌 전신마취제 시장은 5조원, 한국시장만 1000억원에 달한 것으로 추산된다. 마취제, 향정신의약품 등에 특화된 하나제약은 지난해 매출 1663억원으로 사상 최대 실적을 기록했다. 영업이익은 336억원으로 업계 최고 수준의 영업이익률을 달성했다.
이윤하 하나제약 대표는 “일본에 이어 이번 미국에서의 신약 허가 승인으로 레미마졸람의 글로벌 발매가 더욱 가까워졌다“며 “국내도 허가 즉시 본격적인 출시를 계획하고 있다”고 말했다.
- facebook
- band
- naverShare
- Telegram
목록
