‘코센틱스’ 앞지른 IL-17억제제 ‘탈츠’ … 척추관절염 치료제로 美 FDA 승인
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손세준 기자
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등록 2020-06-05 20:10:41
- 수정 2023-12-10 22:36:10
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- 비방사선적 활동성 축성 척추관절염 환자 치료옵션 늘어 … 기존 약제 대비 안전성 우월
릴리의 판상형 건선치료제 ‘탈츠프리필드시린지주’(Taltz 성분명 익세키주맙, Iksekizumab)이 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 네 번째 적응증 추가를 승인받아 IL-17 억제제 분야에서 주도권 경쟁을 벌이고 있는 노바티스 ‘코센틱스주사’(성분명 세쿠키누맙, secukinumab)와 주도권 경쟁에서 앞서가기 시작했다.
탈츠는 이번에 IL-17 억제제 최초로 염증 완화에 객관적 반응을 보이고 방사선 검사로 진단되지 않는 비방사선적 활동성 축성(軸性) 척추관절염(Non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA) 환자를 위한 치료 적응증을 허가 받았다.
축성 척추관절염은 강직성 척추염과 방사선상 확인되지 않는 축성 척추관절염을 포함하는 질환으로 환자의 천장관절과 척추에 영향을 미쳐 만성 염증성 요통, 피로 등을 유발한다. 미국에선 약 230만명이 이 질환을 앓고 있으며 이 중 절반이 비방사선적 축성 척추관절염 환자로 추산된다. 만성 염증 증상과 통증을 동반하지만 생물학적제제 치료옵션이 부족해 관리에 어려움을 겪었다.
현재까지는 지난 3월 FDA 승인을 받은 UCB제약의 항TNF 항체 ‘심지아’(Cimzia, 세르톨리주맙, Certolizumab)가 유일하다. 하지만 이 치료제는 중증 감염을 포함한 부작용 유발 위험이 높아 주의해야 한다.
이번 탈츠 허가는 COAST-X 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 치료제의 효능은 척추관절염 환자의 통증, 염증 같은 징후 및 증상, 기능을 평가하는 평가척도 ASAS(Assessment of Spondyloarthritis International Society)를 기준으로 증상이 40% 이상 개선된 것을 의미하는 ASAS40 반응 도달 환자 비율을 평가지표로 삼았다.
임상결과 치료 52주 뒤 탈츠 투여군의 ASAS40에 도달 비율은 30%로 위약군 13% 대비 두 배 이상 높았다. 16주차에선 탈츠 투여군 35%, 위약군 19%로 역시 유의한 효과를 확인했다. 안전성 프로파일은 탈츠의 기존 적응증 데이터와 다르지 않았다.
지난 4월 유럽의약품청(EMA) 허가를 받은 노바티스의 코센틱스는 지난 4일 유럽류마티스학회(European League Against Rheumatology, EULAR)에서 같은 적응증 환자를 대상으로 52주간 진행된 3상 임상시험 결과를 발표했다. 치료 52주차 코센틱스 투여군의 ASAS40 도달률은 35%로 위약군 19% 대비 높았다. 16주차에선 각각 42.2%, 29.2%로 치료 초기에 오히려 더 효과가 좋은 것으로 나타났다. 코센틱스는 이미 미국과 일본에선 허가 절차가 진행 중으로 4월 새 임상 데이터 발표로 탈츠와 경쟁구도가 지속될 전망이다.
릴리와 노바티스는 척추관절염 외 질환에서도 활발한 임상을 진행 중이다. 지난해 6월 릴리는 건선 환자를 대상으로 탈츠와 애브비 ‘휴미라주’(성분명 아달리무맙, Adalimumab)와 비교임상을 진행한 3상 임상 결과 24주 뒤 질병 활성도가 50% 이상 낮아지고, 피부가 완전히 깨끗해진(PASI100 달성) 환자의 비율이 휴미라는 28%, 탈츠는 36%인 것으로 나타났다.
릴리는 또 탈츠와 존슨앤드존슨의 IL-23 억제제 ‘트렘피어프리필드시린지주’(성분명 구셀쿠맙, Guselkumab)와 비교한 4상 임상 IXORA-R 결과도 지난해 8월 발표했다. 이 임상에선 치료 12주차에 완전히 피부가 개끗해진 PASI100 도달 환자 비율에서 탈츠가 우월한 것을 확인했다. 탈츠는 41.3%, 트렘피어는 24.9%였다.
반면 코센틱스는 건선성 관절염 효과를 놓고 휴미라와 직접비교 임상을 진행했으나 휴미라 대비 유의한 개선효과를 확인하지 못하는 중간 결과를 지난해 11월 발표하고 말았다.
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