애브비, 엘라골릭스 복합제 ‘자궁근종 동반 과다월경 출혈’ 경구요법제 승인

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정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-06-01 20:47:22
수정 2021-11-06 20:56:25

‘오리안’(Oriahnn) 6월말 美 발매 … 엘라골릭스는 자궁내막증 치료제 ‘오릴리사’(Orilissa)로 유명

‘스카이리치프리필드시린지주’(Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab), ‘린버크’(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upatacitinib) 등 자가면역질환 또는 면역항암제로 주가를 올리고 있는 애브비가 이번엔 자궁내막증 치료제로 유명한 ‘오릴리사’(Orilissa)의 주성분인 엘라골릭스(elagolix) 성분을 포함한 복합제 신약으로 ‘생리 전 여성의 심한 자궁섬유증(uterine fibroids, 자궁근종) 동반 출혈’ 적응증을 획득했다.

지난달 29일 미국 애브비의 ‘오리안캡슐’(Oriahnn)은 미국 식품의약품으로부터 이같은 적응증을 승인받았다. 성선자극호르몬분비호르몬(gonadotropin-releasing hormone, GnRH) 수용체 길항제인 엘라골릭스 외에 에스트로겐의 일종인 에스트라디올(estradiol), 프로게스틴의 일종인 노르에틴드론아세트산염(norethindrone acetate)을 소량 함유한 경구용 복합제 캡슐로 최대 24개월 동안 사용할 수 있다. 자궁내막증 치료제에 피임약이 추가된 약물 조성이다.

애브비는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 소재 뉴로크린바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)와 오리안을 공동 개발했다. 특히 폐경기 전 여성에서 자궁섬유증과 관련된 과다월경 출혈을 관리하는 용도로 비(非) 외과적, 경구요법제가 FDA 허가를 취득한 것은 오리안이 처음이다.

이번 허가는 2건의 3상 임상 ‘ELARIS UF-Ⅰ’과 ‘ELARIS UF-Ⅱ’를 바탕으로 이뤄졌다. 오리안을 복용한 그룹은 10명 가운데 7명에서 더 이상 과다월경 출혈이 나타나지 않은 반면 위약군은 10명당 1명에 불과해 확연한 차이를 보였다. 더욱이 오리안 투여군은 복용 후 한 달 이내에 50%에서 자궁섬유증으로 인한 과다월경 출혈이 감소한 것으로 나타났다. 이에 따라 1차 평가지표를 충족한 것으로 평가됐다.

이같은 시험결과는 의학학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨’에 지난 1월 23일 ‘여성 자궁섬유증 환자들에게서 엘라골릭스가 과다월경 출혈에 나타낸 효과’란 논문으로 게재됐다.

애브비의 제네럴 의약품 담당 임원인 샬럿 오웬스(Charlotte Owens) 박사는 “환자에게 육체적 측면뿐만 아니라 심리적인 면에서 엄청난 개선을 보였다”며 “특히 정상 여성의 월별 생리량이 25~45ml인데 비해 임상에 참여한 중증 환자들은 치료 이전 200ml가 넘는 출혈량을 보였다”고 강조했다.

오웬스는 “과다출혈로 인한 부담은 종종 매우 예측할 수 없는 형태로 나타난다”며 “대인관계, 일상활동, 고용 등 신체적인 문제뿐만 아니라 정신건강에도 영향을 미친다”고 말했다. 그녀는 “오리안이 증상을 빠르게 감소시킬 뿐만 아니라 출혈 감소 효과를 지속적인 패턴으로 유지한다”며 “산부인과 시술을 피할 수 있는 ‘게임 체인저’”라고 자평했다.

‘자궁근종’으로 불리는 자궁섬유증은 에스트로겐 및 프로게스테론 의존성 비 암성 자궁종양을 말한다. 가임기 여성에서 가장 빈도 높게 나타나는 양성 종양의 한 유형으로 백인 여성의 경우 최대 70%, 흑인 여성의 최대 80% 정도에서 50세 이전에 증상이 나타나고 있다. 자궁근종 여성의 절반가량이 불편한 증상을 호소해서 치료법을 찾는데 현재 주된 치료법이 수술이다. 자궁근종은 자궁절제술의 가장 비중 높은 요인이 되고 있다.

자궁섬유증의 실질적인 첫번째 치료 약물로서 애브비는 큰 기회를 잡게 됐다. 매달 통과의례처럼 되풀이되는 생리 과정으로 인한 과량의 출혈을 오리온으로 정상화할 수 있는 가능성이 충분히 확보됐기 때문이다. 이 약이 필요한 환자를 찾아내는 것도 어려운 일이 아니다. 오웬스는 “환자의 의사를 우리가 갖고 있는 임상자료를 교육하고 소통하면 더 많은 치료기회의 문이 열릴 것”이라며 “신종코로나바이러스감염증(COVID-19)에도 불구하고 오는 6월말까지는 시장에 내놓을 수 있을 것”이라고 전망했다.

애브비는 현재 세계 최고 매출 의약품인 ‘휴미라주’(Humira 아달리무맙, Adalimumab, 지난해 70억달러 매출)이 2023년 미국에서 특허 만료로 독점적 기회를 잃게 됨에 이를 벌충할 후계자 약품을 찾고 있다. 시장조사기관인 RBC캐피털마켓의 랜달 스태니키(Randall Stanicky)는 “오리안의 최고 매출은 연간 3억5400만달러로 추정된다”며 “애브비로서는 휴미라를 이을 면역 관련 치료제의 부상을 기대하고 있기 때문에 ‘아무 것도 아닌 금액’이 될 수 있지만 신규 파이프라인이 쭉 이어서 나온다는 것 자체가 시장에서 중요한 시그널”이라고 평가했다.

오리안과 사촌 지간인 오릴리사는 2020년 블록버스터에 오를 것이라는 애널리스트의 성급한 전망과 달리 지난해 매출이 9300만달러에 그쳤다. 2018년 7월 24일에 FDA 승인을 받은 오릴리사는 투자자들에게 더딘 성장으로 정체된 느낌을 줄 수 있지만 계속 그렇지는 않을 것이라고 스태니키는 말했다. 그는 “같은 성분에 두 가지 환자군이 존재하지만 자궁섬유증이 자궁내막증보다 더 쉽게 처방이 활성화될 것”이라고 설명했다.

FDA 의약품 설명서에 따르면 오리안은 심근경색, 뇌졸중, 혈전 발생 위험을 높일 수 있다. 그 위험은 고혈압 증상을 동반한 35세 이상 흡연자에서 더 뚜렷이 나타났다. 또 불가역적인 골절 위험성을 내포한 까닭에 최대 24개월로 복용기간을 제한해야 한다.

오리안은 아침과 저녁, 하루 두 번 식사와 함께 또는 별도로 복용할 수 있다. 아침에 먹는 약은 엘라골릭스 300mg, 에스트라디올 1mg, 노르에틴드론아세트산염 0.5mg을 함유하고 있다. 저녁에 먹는 약은 엘라골릭스만 300mg 들어 있다.

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정종호 ·약학박사 기자

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