2008년까지 7742개 수입, 2011년 자진 허가 취하 … 306개 의료기관서 2만8000명 환자 파악
유방보형물 및 의료기기 의약품 메이커인 엘러간이 희귀암 유발 가능성이 제기된 인공유방 보형물 중 회수 대상에 들어가야 할 모델 3개를 빠뜨린 것으로 확인됐다.
식품의약품안천처는 6일 엘러간이 제출한 회수 종료 보고서를 면밀히 검토한 결과 2011년 허가를 자진 취하한 제품 중 환자 모니터링 내용이 누락된 3종을 확인했다고 밝혔다. 해당 모델은 ‘거친 표면 실리콘막 인공유방’ 시리즈로 Natrelle 168, Natrelle 363, Natrelle468 등이다. 2008년까지 총 7742개가 수입됐으며 지금은 유통·판매되지 않는 제품이다.
3개 제품이 추가되면서 회수 대상 모델은 총 32개로 늘어났고 식약처는 엘러간에 모니터링 계획을 수립해 보고하도록 조치했다.
식약처 관계자는 “유통되는 제품 위주로 조치하다 보니 누락이 생겼다”며 “안전성 정보를 지속적으로 제공해 이식받은 환자가 신속히 확인하도록 조치하겠다”고 말했다.
식약처는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관이 총 2만8018명의 환자에게 엘러간의 거친표면 인공유방을 이식한 것으로 파악했다.
추적관리시스템이란 추적관리 대상 의료기기를 제조·수입·판매하는 업체가 매달 식약처에 유통 기록을 온라인으로 제출하고 이를 통해 유통 및 사용 의료기관을 추적할 수 있도록 만든 시스템이다. 2014년 11월부터 매달 보고를 의무화했다.
식약처는 “이식 경험이 파악된 환자에게 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보하도록 했다”며 “아직 파악되지 않은 환자에 대해선 해당 의료기관이 인공유방 이식환자 정보를 엘러간에 제출하도록 요청했고, 폐업 의료기관에 대해선 국세청과 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중”이라고 설명했다.
이식 환자의 보상 대책과 관련해 지난 3일 보건복지부, 판매사 등은 1차 협의를 실시했다. 보상 범위, 절차·방법 등 세부 사항을 최종적으로 마련해 이달 중 발표된다.
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