정부가 사용량·약가연동제를 유예하고 복합제 산정 방식을 고치는 등 약가제도 개선에 나선다. 보건복지부는 의약품의 건강보험등재 및 약가산정에 관련한 시행규칙과 약제급여 목록 및 급여상한 금액표와 약제의 결정 및 조정 기준 개정안을 마련하고 17일부터 내년 2월16일까지 60일간 입법예고를 한다고 16일 밝혔다.

내년 상반기에 시행될 예정인 이번 개정안은 보험등재 약가산정 기준의 합리성을 제고, 약가관리 대상의 사각지대를 최소화하기 위해 마련됐다.

제약산업 육성 5개년 계획의 일환으로 국내 신약의 글로벌 진출 지원을 위해 사용량 약가 연동에 따른 약가인하를 일정 기간 유예하는 대신 약가 인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거가 신설된다.

약제 보험등재 관련 절차도 개선된다. 신약(새로 시판된 약)의 경우 건강보험심사평가원에서 급여적정성을 평가한 후 임상적 유용성과 비용효과성을 입증하려는 약제는 60일 이내에 건강보험공단과의 약가협상을 거쳐야한다.
경제성평가 없이 대체약제 가중평균가 수용 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제는 가중평균가의 90%를 수용할 경우 약가협상 없이 등재할 수 있다. 약가협상은 생략되더라도 예상 청구금액 협상은 등재 후 진행될 수 있도록 절차를 개선해 사용량·약가연동제의 사후관리는 현행과 동일하게 적용된다.

복합제 약가의 산정기준이 된 단일제의 약가가 조정됐는데도 그동안 복합제는 예외를 인정받았으나 앞으로는 연동해서 약가를 인하하는 근거를 마련했다.

신약이 아닌 개량신약과 제네릭의 등재가격을 정하는 약가산정기준 중 불합리한 부분이 개선된다. 복합제 산정기준은 2007년 이전 단일제 100%의 합, 2007∼2009년 단일제 68%의 합, 2011년 이후 단일제 53.55%의 합으로 변경됐으나 과거 산정기준으로 등재된 일부 복합제는 이런 규칙이 적용되지 않아 제네릭 등재 후 약가인하가 발생하지 않는 사례가 있었다. 이에 2007~2009년 단일제의 68% 합으로 등재된 복합제는 가산을 적용하지 않고 곧바로 구성 단일제의 53.55% 합으로 인하한다.
또 현재는 복합제 약가 산정기준이 된 단일제 약가가 조정돼도 구성 복합제는 연동시키지 않았는 데 앞으로는 함께 인하시킨다.
단, 제네릭 등재에 따른 약가인하만 반영하고 실거래가조사 등 다른 사후관리 기전에 따른 가격조정은 연동대상에서 제외키로 했다. 개선안 시행 이후 적용되고 소급은 없다.

희귀질환치료제에 대한 환자의 접근성 제고를 위해 경제성평가 특례제도가 신설된다. 대체제가 없거나 환자수가 적어 상대적으로 통계적 근거생성이 곤란한 희귀질환치료제의 경우 경제성평가가 곤란해 보험등재가 어려웠다.
희귀질환약제는 경제성평가가 곤란한 경우에도 3개 국가 이상의 ‘A7국가 최저약가’ 수준에서 경제성을 인정, 약가협상을 거쳐 등재되는 특례를 신설하기로 했다. 등재 후 더 낮은 A7국가의 약가가 확인되면 국내 약가를 조정할 수 있도록 했다.

허가방식의 변경 등에 따라 포장단위(병, 관 등)와 계량단위(ML, mL등)표기가 섞여 있고, 일부의약품(액상제, 외용제 등)은 최소단위로 등재돼 생산규격단위 약가 등을 고려시 고가의약품으로 추정되는데도 저가의약품으로 보호되는 불합리가 발생했다.

A시럽제의 경우 1포(20㎖)로 유통되는데 생산규격단위 약가가 200원으로 시럽제의 저가의약품 기준선인 20원보다 비싼 고가의약품이지만 실제로는 최소단위(1㎖당 10원)로 등재돼 저가의약품으로 보호받아 약가인하 대상에서 빠졌다. 

이에 등재단위를 실제 유통되는 생산규격단위로 목록을 재정비하고, 표기방법 등을 통일키로 했다. 약인하에서 제외되는 저가의약품 기준을 생산규격단위 약가 하위 10% 수준의 값으로 재설정해 실제 생산규격단위 약가 등이 낮지 않음에도 저가의약품으로 분류됐던 700여 품목을 사후관리 대상에 포함시키기로 했다. 

보건복지부는 “희귀질환치료제 등 신약에 대한 환자 접근성을 높이면서 동시에 보험약제는 공평하고 엄격하게 관리해 환자의 부담을 경감하고자 하는 게 이번 제도개선의 목적”이라며 “적정한 약품비 수준을 유지하면서 보장성 강화와 제약산업의 글로벌 진출을 종합적으로 고려해 약가관리 정책을 추진하겠다”고 밝혔다.