보건당국이 새로운 약가제도를 도입하는 과정에서 국내 제약업계의 이익을 지나치게 고려, 소비자권익이나 글로벌 룰 이행이 무시되고 있다는 지적이 나오고 있다.

새로운 의약품을 건강보험급여에 등재할 경우 약가가 대체의약품의 가중평균가(제약사별 약품판매량과 가격을 감안해 평균낸 것) 90% 이하 수준으로 결정된다. 건강보험공단 및 건강보험심사평가원이 동일 성분 의약품 또는 대체의약품의 가중평균가의 90% 이하로 인하된 약가를 제시하고 업계가 자발적으로 수용할 경우 별도의 약가협상 절차 없이 약가가 확정된다.이럴 경우 건강보험 등재 이후 4년 동안 ‘사용량-약가 연동제’ 에 따른 가격인하 대상이 되지 않는다. 

제약업계는 그동안 “새로운 약을 보험급여목록에 등재하는 과정에서 심평원과 건강보험공단의 중복검토로 인해 과도하게 약가가 인하된다”면서 “새로운 의약품 등재시 대체약제의 가중평균가 이하로 신청하는 약제는 약가협상 절차를 폐지해줄 것”을 주장해왔다.

복지부는 이같은 신약 가격 산정기준 개선, 복합제 산정기준 개선, 약가산정기준 고시 간소화, 희귀질환치료제에 대한 특례, 신약 등재절차 간소화 등을 담은 약가제도 개편 방안을 금주 안에 발표할 예정이다. 그동안 복지부는 약가산정 기준, 신약적정 가치반영, 규격·단위 합리화 등과 관련 다방면에 걸쳐 제약업계의 의견을 수렴하고 약가제도 개선 방안을 논의해왔다.

그동안 보건복지부 등은 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’를 내년 1월부터 시행한다는 목표를 세웠지만 국정감사 등이 겹치면서 발표를 미뤄왔다. 이에 따라 입법예고기간 60일과 규제개혁위원회와 법제처 심사절차를 감안하면 내년 3월 이후에나 이같은 정책이 시행될 전망이다.

복지부에 따르면 오는 17일 그동안 논의돼 온 약가제도 개선안을 담은 법령안과 고시 등에 대한 입법·행정예고가 나올 예정이다. 복지부는 당초 건강보험정책심의위원회에 사전보고하고 개정 절차에 착수할 예정이었지만, 회의 일정이 지연돼 일단 입법·행정예고에 들어가기로 했다. 건정심 전체회의는 이틀 후인 19일로 정해졌다.

사용량 약가연동제 일부 유예 글로벌진출 국산신약에 이익 … 시민단체 다국적제약사들 반발

앞서 복지부는 글로벌 진출 신약에 대해 사용량 약가 연동제 적용을 일시적으로 유예, 일정 금액을 환급해 약가유지를 지원키로 했다. 실제 환급받을 수 있는 약제는 혁신형 제약기업이 개발해 국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약 중에서 다국가 허가나 해외에서 3상 임상시험을 승인받은 제품으로 한정했다.

그동안 제약업계는 애써 개발한 국내신약이 사용량 약가연동제 규제로 인해 약가가 인하됨으로써 수출 추진시 약가 협상에서 부정적인 영향을 받는다는 고충을 호소해왔다. 이 제도는 당초 예상보다 약이 시장에서 많이 팔릴 경우 보험재정 절감을 위해 사후에 약값을 깎는 것이다.

한편 건강보험가입자포럼 등 시민단체는 지난 3일 한국제약협회가 요구하는 우선판매품목허가제도에 반대하는 의견서를 발표했다. 이 제도는 오리지널신약의 특허가 만료되기 전에 제네릭을 개발하는 과정에서 오리지널의약품을 보유한 제약사가 특허소송을 제기할 경우 승소하면 1년간 해당 의약품에 대한 독점판매권을 주는 것으로 건강보험재정 절감, 국민 약값 부담 경감 및 약물 선택권 확대, 국내 제약기술 발전 등을 기대할 수 있다.

하지만 가입자포럼은 우선판매품목허가제도가 한·미 자유무역협정(FTA) 이행 사안이 아니고 미국 외에 어느 나라도 시행하지 않고 있는 제도라고 지적했다. 이 단체는 “건강보험을 제약업계의 이윤창출을 위한 시장의 영역으로 평가절하하고 무분별한 규제완화를 일삼는 정부정책에 동의할 수 없다”며 “약가결정 방법 등은 법적인 심의·의결 권한이 있는 건강보험정책심의위원회에서 논의해야 한다”고 주장했다.

한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 지난 2일 소수의 글로벌 진출 국산 신약에만 사용량 약가 연동제 적용을 유예, 환급제를 시행키로 한 것은 몬제라고 지적한 바 있다. 일각에선 이미 주한미국상공회의소(American Chamber of Commerce in Korea, Amcham)가 법적인 검토에 나섰다고 보고 있다.