JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.

이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 1상 연구에 착수한다. 이 임상은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고, 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가한다.

JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리, 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다.

이 물질은 그동안 다수의 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 경쟁력을 입증해 왔다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델에서는 표준치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했으며, 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선해 글로벌 혁신 신약으로서의 잠재력을 확인한 바 있다. JW0061은 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구를 수행했다.

JW중외제약은 한국을 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질특허 등록을 완료했다. 지난달에는 미국 물질특허 등록을 완료해 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리를 확보했다.

이 회사는 1상에서 확보한 결과를 토대로 후속 임상개발 계획을 구체화하고, 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다. 회사 관계자는 “이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계에서의 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 김승현 킴스제약 대표(오른쪽 두번째)와 스페인 에스떼베파마슈티컬스 임원진이 11일 충북 오성 킴스제약 공장에서 '백년가약'에 다름 없는 희귀질환 전문약을 장기간 독점 공급하는 전략적 파트너십을 체결하고 있다. 

킴스제약은 스페인의 글로벌 전문약 제약사인 에스떼베파마슈티컬스(ESTEVE Pharmaceuticals)와 손잡고 국내 희귀질환 및 항암제 시장 공략에 나선다.

킴스제약은 지난 2월 10~12일 방한한 에스떼베 경영진을 만나 양사 간 결속을 다지는 ‘전략적 파트너십 협약’(Strategic Partnership Agreement)을 체결했다고 13일 밝혔다.

이번 방한에는 에스떼베의 아구스티 도밍고 레이그(Agustí Domingo Reig) 글로벌 파트너링 이사와 세바스찬 벨라스케스 바네가스(Sebastian Velasquez Vanegas) 매니저 등 핵심 경영진이 참석했다. 이들은 서울대병원, 한양대병원 등 국내 주요 상급종합병원 KOL(Key Opinion Leader) 미팅을 시작으로, 법무법인 지평과의 법률 자문, 킴스제약 오송공장 실사 및 파트너십 세레머니 등 촘촘한 일정을 소화하며 한국 시장에 대한 관심과 강한 의지를 드러냈다.

양사는 이번 협약을 통해 2027년까지 에스떼베가 보유한 혁신적인 희귀의약품 및 항암제 등 총 7개 품목을 국내 시장에 순차적으로 도입하기로 합의했다. 이는 국내 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 동시에,킴스제약이 글로벌 스페셜티 제약사로 도약하는 핵심 동력이 될 전망이다.

에스떼베의 아구스티 이사는 “한국은 아시아 태평양 시장에서 가장 수준 높은 의료 인프라와 규제 시스템을 갖춘 핵심 거점”이라며 “킴스제약의 탁월한 마케팅 역량과 오송공장의 우수한 생산 인프라를 확인한 만큼, 향후 7개 품목 이상의 글로벌 포트폴리오를 한국 시장에 적극 선보일 것”이라고 밝혔다..

특히 에스테베는 최근 공급망 이슈가 제기되었던 부신피질암 치료제 ‘리소드렌’(Lysodren, 성분명 (mitotane)의 안정적 공급을 확약했다. 이 약은 미토콘드리아에 세포독성물질로 작용, 부신피질을 위축시켜 코르티솔 및 스테로이드 생성을 감소시키고 부신 암세포의 증식을 억제한다. 

지난 11일 오송공장에서 열린 협약식에서는 한국 전통문화가 담긴 ‘수제 도장’을 활용한 날인 퍼포먼스가 눈길을 끌었으며 양사 대표는 한글과 스페인어로 각인된 도장을 협약서에 찍으며, 단순한 비즈니스 파트너를 넘어 ‘킴스와 에스떼베는 한 가족’으로서의 신뢰를 약속했다. 에스테베는 킴스제약 경영진을 스페인 바르셀로나 본사로 초청해 후속 논의를 이어가기로 했다.

김승현 킴스제약 대표는 “100년 전통의 에스떼베와 함께 한국 환자들에게 필수적인 희귀의약품을 안정적으로 공급할 수 있게 되어 기쁘다”며 “이번에 합의된 7개 품목 도입 로드맵을 차질 없이 실행하여, 2027년까지 국내 희귀의약품 시장의 독보적인 리더로 자리잡겠다”고 강조했다.

INNOBIZ(기술혁신형중소기업), COVA(벤처기업), MAINBIZ(경영혁신형중소기업), HBA(하이서울기업) 인정 기업인 킴스제약은 19년차 중소 제약기업으로서 산하 기업부설연구소 및 충북 오송 경제자유구역내 GMP 의약품 제조공장을 보유하고 있다.