한독 로고

한독은 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 항암제 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴)과 ‘잘트랩’(애플리버셉트)에 대한 국내 유통·판매 계약을 체결하고, 2026년 1월부터 두 제품의 국내 독점 판매에 나선다고 밝혔다. 계약은 12월 중순 체결됐다.

엘록사틴과 잘트랩은 진행성·전이성 대장암을 비롯해 위암, 췌장암 치료에서 표준요법으로 사용되는 항암제로, 국내 암 발생률 상위권에 해당하는 주요 암종 치료에 활용되고 있다. 한독은 이번 계약을 통해 항암제 사업을 확대하고, 2026년 항암제 부문 매출을 약 690억 원 규모로 성장시킨다는 계획이다.

한독은 담도암, 위암, 항문암 등 소화기계 항암제를 중심으로 포트폴리오를 강화해 왔다.  2022년 글로벌 바이오파마 기업 인사이트(Incyte)와 협력해 담도암 치료제 ‘페마자이레’(페미가티닙)와 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제 ‘민쥬비’(타파시타맙)의 국내 허가 등록 및 공급 계약을 체결했으며 올해는 항문암 치료제 ‘자이니즈(Zynyz, 레티판리맙)’에 대한 계약을 추가로 체결하고 국내 허가를 준비 중이다.  담도암 치료제 ‘페마자이레’는 건강보험 급여 적용 이후 임상 현장에서 치료가 확대되고 있다.

한독은 앞으로도 지속적으로 항암제 파이프라인을 확대할 계획이다. 2027년에는 오픈이노베이션 R&D로 개발 중인 담도암 치료제 ‘HDB001A(토베시미그)’를 한독의 자체 신약으로 국내 시장에 선보일 예정이다. ‘토베시미그’는 올해 4월 객관적반응률(ORR)에서 1차 평가변수를 충족한 임상 2/3상 Topline 결과를 발표했다. 2차 평가변수인 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 분석결과는 2026년 1분기에 발표될 예정이다. 당초 2차 평가변수 분석 결과는 2025년 연말에 발표될 예정이었으나, 사망 건수가 예상보다 적게 관찰되는 긍정적인 결과가 나오며 분석 시점이 내년 1분기로 조정됐다.

이와 더불어, 한독은 오픈이노베이션 R&D로 에이비엘바이오가 개발한 위암 치료제 ‘ABL111(지바스토믹)’의 국내 권리를 확보하고 있다. 지바스토믹(ABL111)은 임상 개발이 빠르게 진행 중이며 에이비엘바이오와 노바브릿지바이오사이언스(구 아이맵)은 2026년 1분기에 병용요법 임상 1b상 용량 확장 파트의 톱라인 데이터를 발표할 예정이다.

김영진 한독 회장은 “혁신적인 항암제를 통해 암 환자들에게 더 나은 치료 선택지를 제공하겠다”고 말했다.

휴온스랩 로고

휴온스글로벌 자회사 휴온스랩은 재조합 인간 히알루로니다제 ‘하이디자임주’에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 회사는 2026년 하반기 허가 획득을 목표로 상용화 막바지 단계에 들어섰다.

이번 허가 신청은 총 243명의 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상에서 중대한 약물이상반응은 관찰되지 않았으며, 주요 평가지표를 충족한 것으로 나타났다.

하이디자임주(HYDIZYME™)는 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제 제품인 ‘하일레넥스’와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품(stand-alone)이다. 천연형 인간 재조합 히알루로니다제를 주성분으로 하며 하이디퓨즈(HyDIFFUZE™) 기술을 적용했다. 

휴온스랩은 하이디자임주가 출시되면 성형(필러용해), 피부, 통증 개선, 부종 완화 영역에서 단독제품으로 활용될 것으로 기대하고 있다. 나아가 하이디퓨즈 플랫폼을 이용한 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)제형으로 전환하는 약물확산제 개발사업에도 적극 활용할 방침이다. 

이 회사는 지난해 7월 히알루로니다제 생산 방법에 대한 특허를 국내에 등록했다. 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도 등 주요 국가 특허 심사도 진행 중이다. 유전자재조합 기반 동물세포(CHO 세포) 배양과 HyDIFFUZE 생산기술을 적용해 분해 산물 없이 온전한 형태의 인간 히알루니다제를 고순도·고수율로 생산∙정제하는 방법에 대한 내용을 포함했다.

지난 7월에는 완제의약품인 하이디자임주 조성물 및 용도에 관한 국내 특허 등록을 완료했으며, 국제특허(PCT) 출원도 완료했다. 할로자임사가 보유한 히알루로니다제의 물질특허는 국내와 유럽에서는 2024년 만료됐다. 미국에서는 2027년 만료 예정이다.

휴온스랩은 그룹 내 계열사와의 협업을 통해 원료 생산부터 완제 제조까지 공정을 구축했으며, 임채영 전무는 “허가 이후 제품 출시까지 차질 없이 준비하겠다”고 밝혔다.

동화약품 판콜에스 제품 이미지

동화약품의 감기약 ‘판콜에스’가 3년 연속 감기약 시장 매출 1위를 기록했다. 2025년 IQVIA 3Q MAT 기준 판콜에스 매출은 380억원으로, 약 1,323억 원 규모의 감기약 시장에서 약 29%의 점유율을 차지했다.

판콜에스는 2023년 처음으로 감기약 매출 1위에 오른 이후 선두 자리를 유지하고 있다. 동화약품은 제품 품질과 안전성을 바탕으로 장기간 소비자 신뢰를 이어가고 있다고 설명했다.

1968년 출시된 판콜은 아세트아미노펜을 주성분으로 한 감기약으로, 현재 성인용과 어린이용, 안전상비의약품, 차 타입 제품까지 총 4종의 라인업을 갖추고 있다. 동화약품 자체 매출 집계 기준으로 2024년 판콜류의 매출액은 573억 원을 기록했다. 

셀트리온 스토보클로, 오센벨트 제품 이미지 (왼쪽부터)

셀트리온은 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’를 독일, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국에 출시하며 글로벌 데노수맙 시장 공략을 확대하고 있다고 밝혔다. 미국 출시에 이어 유럽에서도 판매가 본격화됐다.

독일은 잠재 골다공증 환자가 약 600만명에 달하는 것으로 추산된다. 최근 안질환 치료제 ‘아이덴젤트’(성분명: 애플리버셉트)를 출시한 셀트리온 독일법인은 기존 제품들의 판매 성과를 바탕으로 신규 제품의 시장 조기 안착에 마케팅 역량을 집중할 방침이다.

프랑스에서는 기존 자가면역질환 치료제 판매로 확보한 병원 중심의 영업망을 활용해 스코보클로-오센벨트 처방 확대에 나선다. 특히 현지법인 영업팀이 지금까지 주력 영업 대상으로 삼아온 류마티스 등 기존 자가면역질환 전문 의사 상당수가 잠재 스토보클로 처방의가 될 수 있다고 보고, 집중적인 영업활동을 통해 시장 선점에 박차를 가할 계획이다.   

올해 5월부터 직판에 돌입한 스페인에서도 스토보클로-오센벨트 출시가 완료됐다. 셀트리온은 병원 채널에 강점을 가진 현지 법인을 통해 정맥주사(IV) 제형인 오센벨트를 공급하는 한편 피하주사(SC) 제형인 스토보클로는 리테일(영업) 채널에서 높은 경쟁력을 보유한 유통 파트너사를 통해 공급할 계획이다. 제품별로 판매 주체의 경쟁력을 살린 전략을 활용해 영업 시너지를 극대화한다는 방침이다.

인접 국가인 포르투갈에서도 현지 법인이 스토보클로-오센벨트 출시를 완료한 가운데, 스토보클로는 종합병원 내 류마티스내과를 중심으로 마케팅 활동을 전개해 처방 확대를 추진한다. 오센벨트는 현지 입찰에 집중해 안정적인 공급 기반 마련에 주력할 예정이다.

셀트리온은 스토보클로-오센벨트 유럽 출시국을 순차적으로 확대하며 골질환 치료제 시장에서 입지를 넓혀갈 계획이다. 특히 고령 인구 증가로 골질환 치료제 수요가 꾸준히 확대되고 있는 만큼, 셀트리온의 강점으로 평가받는 공급 안정성 및 제품 경쟁력을 앞세워 시장 조기 선점을 이뤄낸다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “스토보클로-오센벨트 출시를 통해 유럽 골질환 환자들에게 고품질 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공함으로써 치료 접근성을 높이는 동시에, 각국 정부의 의료 재정 절감에도 기여할 수 있어 환자와 의료 시스템 모두에 최적의 선택지가 될 것”이라며 “기존 제품 직판을 통해 구축한 브랜드 신뢰도와 유통 인프라를 바탕으로 시장 진입 속도를 높이고 있는 만큼, 한층 다변화된 제품 포트폴리오로 지속 가능한 성장 동력을 확보하고 유럽 전역에서 바이오시밀러 사업 경쟁력을 강화할 것”이라고 말했다.

한편 스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)-엑스지바(XGEVA)의 경우 지난해 기준 합산 글로벌 매출액이 약 65억9900만달러(한화 약 9조2000억원)에 달하고 있다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증과 골 손실, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 올해 2월 유럽에서 품목허가를 획득했다.