‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’이 2일 국회 본회의를 통과했다. 이 법률은 새로 제정된 것으로 기존 ‘약사법’, ‘첨단재생바이오법’에서 규정하지 않은 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련하고, 위탁개발생산(CDMO) 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원을 추진하게 된다.

제정된 특별법 통과로 국내 바이오의약품 CDMO 업계의 해외 수출 신뢰도를 제고하려는 정부의 법적·제도적 규제지원 근거가 마련됐다.

식품의약품안전처는 이 특별법 등 8개 법률 제·개정안이 전날 국회 본회의를 통과했다고 3일 밝혔다.

위탁개발·생산(Contract Development and Manufacturing Organizations, CDMO)는 제품 개발부터 분석 및 제조까지를 하나의 통합된 프로세스로 서비스를 제공하는 것을 말한다.

바이오의약품 CDMO 특별법에 따라 △수출 목적의 바이오의약품 제조업이 신설되고 제조업체로 등록 및 취소되는 요건이 규정됐고 △수출 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인증 절차‧유효기간‧갱신 및 적합인증 취소 요건 등이 명시됐으며 △원료물질(세포은행, 백터 등)에 대한 제조 및 품질 인증, 인증 취소 요건이 마련됐고 △GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 및 수입특례 규정 등 정부 지원책이 구체화됐다. 

식약처는 “이번 제정법으로 국내 바이오의약품 위탁개발·생산 분야가 국제 경쟁력을 갖추고 우리나라가 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있는 규제 지원체계가 확립될 것”이라고 밝혔다. 

아울러 식품위생법, 건강기능식품에 관한 법률도 개정됐다. 식품위생법 개정안에 따르면 유전자변형식품(GMO)에 대한 소비자의 알 권리를 확대하고 선택권을 보장하기 위해 유전자변형식품 완전표시제를 도입하고 비유전자변형식품(Non-GMO)의 표시 근거가 마련됐다.

지금까지는 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아있는 식품 등만 GMO 표시를 해야 했으나, 앞으로는 제조·가공 등으로 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있지 않은 유전자변형식품 중 식품의약품안전처장이 정하는 식품까지 GMO를 표시해야 한다.

아울러 식용으로 승인된 유전자변형식품 중에서 유전자변형이 되지 않은 원재료를 사용하고 식품의약품안전처장이 정하는 ‘비의도적 혼입’ 비율 등 요건을 충족하는 식품 등은 '유전자변형식품이 아님'을 표시할 수 있다. 비의도적 혼입이란 농산물·축산물·수산물 등을 생산·수입·유통하는 과정에서 유전자변형이 이루어진 농산물·축산물·수산물 등이 비의도적으로 혼입되는 것을 말한다.

이날 화장품법 개정안도 국회를 통과했다. 화장품 품질·안전을 관리하면서 유통·판매할 책임이 있는 화장품책임판매업자는 판매하는 화장품이 안전함을 입증할 수 있는 자료(안전성 평가 자료)를 갖춰야 한다.

다만, 영세한 업체가 많은 국내 화장품 업계 상황을 고려해 업체 규모와 제품 특징을 고려해 2028년부터 2031년까지 단계적으로 도입된다. 2028년엔 신규 기능성화장품, 2029년엔 영유아·어린이 화장품, 2030년에는 신규 품목, 2031년에는 전품목에 시행된다. 식약처는 중소·영세업체가 안전성 평가자료를 갖출 수 있도록 맞춤형 1대1 컨설팅 등 행정적·기술적 지원을 제공할 예정이다.

또 의료기기법 개정으로 의료기기 품질관리심사기관과 기술문서심사기관의 전문성 유지를 위해 심사기관 지정 시 유효기간(4년)을 부여하고 만료 전 연장할 수 있도록 갱신 제도를 신설했다. 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 적합성 인정 제도를 법률로 상향 입법 적합인정서 발급 행위·주체를 명확히 했다.

위생용품 관리법 개정을 통해 위생용품소분업과 위생용품소비자리필판매업을 신설하고 시설기준, 영업자 준수사항 등 안전관리 규제를 소분·판매업에 부합하는 수준으로 완화했다

축산물 위생관리법도 개정됐다. 이번 개정으로 축산물의 가공·포장 또는 보관 등의 일부 공정은 식품제조·가공업의 시설도 사용할 수 있도록 개선해 영업자 부담을 완화하였다. 또 식용란선별포장업자가 직접 달걀을 판매하는 경우 자가품질검사를 의무화해 축산물의 안전성을 높였다.

마약류 관리에 관한 법률 개정으로 현재 국무총리실을 중심으로 5년 단위로 수립하는 마약류관리기본계획을 변경할 수 있는 근거를 마련했다. 이를 통해 정책 환경 변화로 신속한 대응이 필요한 경우 기본계획을 변경해 시의적절한 마약류 관리·대응이 가능해졌다.