한미약품은 오는 20일부터 23일까지 미국 일리노이주 시카고에서 열리는 ‘미국당뇨병학회(ADA 2025)’에 참가해 ‘차세대 비만치료 삼중작용제’(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)와 ‘신개념 비만치료제[(LA-UCN2, HM17321) 등 총 6건의 전임상 및 임상 연구 결과를 발표한다고 10일 밝혔다.

특히 이번 ADA 2025에서는 그동안 한 번도 공개된 적 없는 HM15275의 1상 결과가 처음 발표될 예정이다. 

HM15275와 HM17321은 내년 하반기 상용화 목표인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 잇는 차세대 파이프라인으로, 각각 비만치료 영역에서 ‘계열 내 최고 신약(Best-in-Class)’과 ‘계열 내 최초 신약(First-in-Class)’으로 개발될 잠재력을 입증해 나가고 있다.

구체적으로 이번 ADA 2025에서 한미약품은 △HM15275의 1상 결과 △비만 동물모델에서 HM15275의 강력한 체중 감소 효능 및 작용 기전 △HM15275의 터제파타이드(젭바운드) 대비 체중 감량 질 개선 기전 제시 △HM17321의 체중 감량 및 차별화된 체성분 개선 효과 △HM17321의 혈당 조절 개선 효과 △HM15275와 HM17321 병용 시 나타나는 체성분 개선 시너지 효과 등을 공개한다.

한미약품 관계자는 “이번 학회는 전사적으로 추진 중인 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트’의 핵심 파이프라인이 지닌 경쟁력을 글로벌 시장에 본격적으로 알리고, 대사질환 치료 분야에서 한미의 R&D 리더십이 조명받는 자리가 될 것으로 기대된다”고 말했다.

정밀 설계된 삼중 작용제 HM15275, 체중감소 ‘양과 질’ 동시 충족

HM15275는 근 손실을 최소화하면서도 비만대사수술 수준의 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 유망한 차기 비만 신약이다.

작년 6월 ‘ADA 2024’에서 발표된 전임상 연구 결과 HM15275는 기존 비만 치료제인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(젭바운드)보다 강력한 체중 감소 효능을 나타내면서도 상대적으로 제한적인 제지방 감소량을 보여 큰 주목을 받았다. 

HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있다. 부수적으로 당뇨병을 포함해 심혈관질환, 신장질환 등 다양한 대사성질환에 효력을 나타낼 수 있도록 설계됐다.

한미약품은 올해 ADA 2025에서 HM15275 임상 1상 결과를 처음 공개한다. 속도감 있게 완료한 임상 1상은 비만 신약의 안전성을 검증하기 위한 필수 단계로, 전임상에서 확인된 체중 및 제지방 감소 기전이 인체에서도 안전하게 작동할 수 있음을 뒷받침하는 초기 근거가 된다.

한미약품은 1상 데이터를 토대로 올해 하반기 2상에 착수해 장기 투여 시 비만 환자 및 대사질환을 동반한 비만, 고도비만 환자의 체중을 줄이고 제지방을 개선하는 차별화된 효능을 집중적으로 검증해 나갈 계획이다. 2상이 순조롭게 진행되면 기존 GLP-1 기반 약물들의 한계를 넘어 고도비만 환자를 위한 ‘베스트 인 클래스’ 삼중작용 신약으로 도약할 가능성이 높다는 분석이 나온다.

HM17321, 세계 최초 UCN-2 기반 ‘근육 증가형’ 비만 신약

HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN 2(Urocortin 2) 유사체로, 지방만 선택적으로 감량하면서 동시에 근육은 증가시키도록 설계됐다.

특히 이 신약은 생리학적으로 불가능하다고 여겨졌던 ‘체중 감량’과 ‘근육 증가’를 동시에 실현한다는 점에서 새로운 작용 기전 기반의 혁신적 접근으로 평가받고 있다.

HM17321은 한미약품 R&D센터에 내재화된 첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐으며, 표적 수용체에 대한 선택성과 정밀도를 비약적으로 향상시켜 지방은 효과적으로 감량하면서도 근육량은 증가시키는 혁신적인 비만 신약으로 개발되고 있다.

작년 11월 미국비만학회(Obesity Week)에서 발표된 전임상 연구 결과에 따르면, HM17321은 세마글루타이드(위고비)와 유사한 체중 감량 효과를 나타내면서도 제지방량(lean mass)과 근육량(muscle mass)을 증가시키는 차별성이 확인됐다. 

한미약품은 이번 미국당뇨병학회(ADA 2025)에서 HM17321를 통한 근육 증가가 혈당 조절은 물론, 기초대사량 증가와 같은 생리학적으로 의미있는 대사 개선 효과를 수반할 수 있는지를 확인한 연구 결과를 발표하며, 기존 GLP-1 기반 약물들과 차별화되는 ‘퍼스트 인 클래스’로 개발될 가능성을 입증한다.

HM17321은 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라, 기존 인크레틴 계열 비만 치료제와의 병용요법에서도 양적·질적으로 우수한 체중감량 효력을 나타낸다는 점에서 혁신 확장 가능성을 넓혀가고 있다. HM17321은 올해 하반기 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다.

한편 글로벌데이터 특허 분석(GlobalData Patent Analytics) 및 IFI 클레임즈 특허 서비스(IFI CLAIMS Patent Services) 등의 최신 분석 보고서에 따르면, 한미약품은 비만 치료제 관련 특허 출원의 양적 규모와 질적 완성도 측면에서 글로벌 상위권에 해당되며, 릴리와 노보노디스크 등 글로벌 빅파마들과 대등한 기술 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받고 있다.

한미약품은 비만 치료의 전주기에 걸쳐 ‘환자 맞춤형 솔루션’을 제공하는 것을 목표로 차세대 비만 신약개발에 속도를 내고 있다. 특히 광범위한 비만 환자군 특성과 치료 니즈를 정밀하게 반영해 기존 비만 치료제의 한계를 보완하는 차별화된 신약후보물질을 다수 확보하고 있다.

이번 ADA 2025에는 한미약품 R&D센터 연구원들이 대거 참석해 포스터를 발표하고, 한미의 새로운 치료 패러다임을 제시하는 비만 신약들을 소개할 예정이다. 유수의 글로벌 제약사들과의 발전적인 협력 기회도 모색할 수 있을 것으로 기대된다.

최인영 한미약품 R&D센터장은 “이번 ADA 2025는 한미가 오랜 기간 축적해온 대사질환, 내분비질환 혁신신약의 연구 역량과 글로벌 경쟁력을 입증하는 중요한 무대”라며 “한미는 기존 비만 치료제의 한계를 뛰어넘는 새 작용 기전은 물론 차별화된 개발 전략을 통해 전세계 비만 치료 패러다임을 선도하는 ‘글로벌 프론티어’로 도약하고, 전사적 역량을 결집해 최단 시간 내 비만 신약의 상용화를 실현하도록 전력을 다하겠다”고 말했다.    

일동제약 계열 유노비아, ‘GLP-1’ 신약물질 ‘ID110521156’ 1상 초기 성과 발표 

일동제약의 신약 연구개발 회사인 ‘유노비아’가 미국당뇨병학회(ADA 2025)에 참가해 비만과 당뇨병을 겨냥한 대사성질환 신약후보물질 ‘ID110521156’과 관련한 1상 연구 성과를 공개한다.

ID110521156은 GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린의 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 동일한 역할을 한다.

특히 기존의 대표적 치료제인 펩타이드 소재의 주사제에 비해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등 뚜렷한 차별점을 지니는 저분자 화합물 기반의 경구용 합성 신약후보물질이라고 일동 측은 자랑했다.

유노비아는 ID110521156의 안전성과 내약성, 약동학ㆍ약력학적 특성을 평가하는 1상 연구를 진행하고 있다. 지난해 1상 단회용량상승시험(SAD)을 완료하고, 현재 후속 연구인 다중용량상승시험(MAD)을 시행 중이다.

이번 학회에서 유노비아는 ID110521156에 대한 SAD 및 MAD 연구의 간이 결과와 관련 데이터 등을 토대로 주목할 만한 점을 포스터 형식으로 발표할 계획이다.

일동에 따르면, ID110521156은 1상에서 GLP-1 RA 계열의 다른 약물들과는 달리 유효 용량 범위 전반에 걸쳐 위장관계 부작용이 상대적으로 적게 나타나는 특성을 보였다.

이를 토대로 MAD의 경우 부작용 등을 고려해 투약 용량을 저용량에서부터 점차적으로 올리며 경과를 관찰하는 적정(titration)의 과정 없이 유효 용량을 바로 적용하는 방식으로 연구를 진행 중이다. 간이 결과를 통해 용량 의존적인 체중 감소 효능 등을 확인한 상태이다.

일동제약 관계자는 “글로벌 시장의 트렌드와 니즈를 충족하기 위해 임상 연구의 디자인 설계 단계에서부터 해외 빅파마들과 협업을 이어 오고 있다”며 “임상개발 진행과 더불어 라이선스 아웃, 제휴 파트너 발굴 등을 적극 추진할 계획”이라고 밝혔다.