미국 뉴욕즈 태리타운의 리제네론파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)는 중국 제약기업 한소파마슈티컬스(Hansoh Pharmaceuticals‧翰森制药)와 전략적 제휴를 체결하고 이중 GLP-1/GIP 수용체 작용제 ‘HS-20094’의 중화권 외 임상개발‧판매 권한을 사들였다고 2일(미국 현지시각) 발표했다.

이 신약후보는 총 1000명 이상의 피험자를 대상으로 주 1회 피하주사하는 방식으로 중국내 3상 임상을 진행 중이다. 그동안의 임상에서 유망한 유효성과 안전성이 입증됐다. 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득한 기존 GLP-1/GIP 수용체 작용제(릴리의 ‘젭바운드’(티어제파타이드))에 비견할 만한 프로필을 보였다. 당뇨병 신약으로는 중국에서 2b상이 진행 중이다.   미국 리제네론(위), 중국 한소파마 로고 

계약에 따라 리제네론은 8000만달러의 계약 선불금을 한소파마슈티컬스에 지급키로 했다. 이와 함께 개발, 허가, 판매 성과를 올리면 마일스톤으로 최대 19억3000만달러를 지불하게 된다. 중화권을 제외한 글로벌 시장 매출액의 두자릿수 초반대 %의 로열티도 별도 지급하게 된다. 

리제네론의 조지 얀코풀로스(George Yancopoulos) 공동의장, 대표, 최고과학책임자는 “최근 시판된 비만 치료제(젭바운드를 지칭)의 혁신에도 불구하고 여전히 충족되지 못한 의료 수요가 존재한다”며 “지속적인 체중감소 효능 유지, 근육량의 유지 등이 필요하다”고 지적했다. 이어 HS-20094가 이런 니즈를 충족해줄 것으로 기대한다며 이번 계약으로 더 나은 비만치료제를 개발할 수 있는 기간이 단축될 것이라고 덧붙였다. 

리제네론의 보아즈 허쉬버그(Boaz Hirshberg) 임상개발 부사장은 “개발 후기단계 GLP-1/GIP 수용체 작용제를 이번 라이선스 도입을 통해 확보함에 따라 우리가 독자 보유한 의약품 및 신약후보물질과 병용요법제로 개발해 근육손실뿐만 아니라 비만 병발질환(심혈관질환, 당뇨병, 간질환)에 대응할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 

허쉬버그 부사장은 “리제네론은 근육 보존을 위한 신약후보가 2상 ‘COURAGE ’ 임상을 통해 개발되고 있다”며 “우리의 GDF8 항체 트레보그루맙(trevogrumab)과 세마글루타이드를 병용하면서 우리의 항 액티빈 항체인 가레토스맙(garetosmab)과 병용 또는 병용하지 않는 임상시험이 진행 중”이라고 설명했다.

현재 글로벌 제약사들은 근육 손실 없이 비만을 치료할 수 있는 신약 개발에 열을 올리고 있다. 로슈는 미국 캘리포니아주 버클리에 소재한 민간 제약기업 카못테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 2023년 12월 5일, 27억달러에 인수하고 다수의 주사용 이중 GLP-1/GIP 수용체 작용제를 확보했다. 로슈는 이들 신약후보를 자사의 항미오스타틴 항체를 병용해 체중 감량 시 일반적으로 나타나는 근육 손실을 줄이는 데 주력하고 있다. 

당시 로슈는 ‘CT-388’ ‘CT-868’ ‘CT-996’ 등 3개 신약후보를 확보했는데 이 중 ‘CT-388’은 1b상에서 24주 동안 위약 보정 대비 평균 18.8% 체중감소 효과를 입증했다. 현재 2상을 진행 중이며 단 한번의 주사만으로 체중을 25% 감량하는 결과를 기대하고 있다. 

미국 머크(MSD)는 지난해 12월, 전임상 단계 GLP-1 약물을 확보하기 위해 중국 한소지약에 선불 계약금으로 1억1200만달러를 지불했다. MSD는 이 약물이 광범위한 심혈관 대사 효능을 나타낼 것으로 기대하고 있다.

참고로 노보노디스크의 블록버스터 GLP-1 작용제 ‘위고비’(세마글루타이드)는 ‘STEP-1’ 3상에서 68주차에 평균 14.9%의 체중 감소를 달성했고, OASIS라는 또 다른 연구에서는 같은 기간 동안 15%의 체중 감소를 보였다. 릴리의 GIP/GLP-1 이중 작용제 ‘젭바운드’는 훨씬 더 긴 176주 동안 22.9%의 체중 감소를 유도했다.