FDA는 길리어드 사이언스의 인체면역결핍바이러스(HIV) 노출전 예방 주사제 레나카파비르(lenacapavir, HIV치료제 상품명 선렌카 Sunlenca)의 신약허가신청(NDA)을 우선심사 경로로 수락했다. 

처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 승인결정예정일은 오는 6월 19일로 잡혔다. 추가적응증이 아닌 신약허가신청경로로 수락돼 22년 12월 치료제로 FDA 승인을 받은 선렌카와 다른 상품명으로 출시될 것으로 예상된다.

회사는 신약승인신청 우선심사 경로 수락은 지난해 10월 FDA가 레나카파비르의 HIV 예방(PrEP) 적응증에 대해 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 부여한 데 따른 후속 절차라고 설명했다.

레나카파비르는 연 2회 투여하는 캡시드 억제 기전의 장기지속형 HIV 예방 주사제로, 이번 승인신청은 PURPOSE 1(NCT04994509) 및 PURPOSE 2(NCT04925752) 3상 임상 결과를 기반으로 진행됐다. PURPOSE 1 연구에서 시스젠더 여성 대상 투약군에서는 HIV 감염이 단 한 건도 발생하지 않았으며, 위약군 대비 100% 감염 위험 감소 효과를 나타냈다. PURPOSE 2 연구에서는 시스젠더 남성과 성소수자 대상 투약군에서 99.9%의 참여자가 HIV에 감염되지 않아 감염 위험이 96% 감소한 것으로 분석됐다. 

또한, 두 연구 모두에서 레나카파비르는 1일 1회 경구 투여하는 트루바다(Truvada, 엠트리시타빈-테노포비르 디소프록실 푸마르산염) 대비 우월한 예방 효과를 나타냈으며, 안전성에서도 새로운 이상반응은 확인되지 않았다.

길리어드는 레나카파비르의 글로벌 접근성을 확대하기 위해 올해 초 유럽의약청(EMA)에 유럽연합(EU) 시판허가 신청(MAA)을 진행했으며 저소득 및 중저소득 국가의 신속한 승인을 지원하는 EU-M4all 신청을 완료했다. 

길리어드의 최고 의료 책임자인 디트마 베르거(Dietmar Berger) 박사는 “이번 승인신청 수락은 연 2회 투여하는 HIV 예방 옵션을 제공하는 데 한 걸음 다가선 의미 있는 진전”이라며 “레나카파비르가 미국 및 전 세계 HIV 예방 패러다임을 변화시키는 데 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

현재 레나카파비르는 선렌카를 상품명으로 22년 12월 다제내성 HIV 치료제 승인을 받았다. 기타HIV치료제 매출에 포함돼 선렌카의 매출은 공식발표된 바 없으나 시장은 1~3억 달러규모로 추정하고 있다. 

한편 길리어드는 지난해 134억 2300만 달러의 매출을 올린 메가블럭버스터 빅타비(Biktarvy)를 필두로 한 강력한 HIV치료제 라이업을 구축하고 있으며 지난해 전체 HIV치료영역에서 196억 1200만달러의 매출을 올렸다.  길리어드의 지난해 총매출 287억 5400만 달러대비 매출비중은 68.21%다.