면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 비소세포폐암(NSCLC) 수술 전 보조요법 환경에서 전체생존의 이점을 확인하는 최종 3상 결과를 발표했다.

BMS는 2022년 3월 옵디보와 화학요법 병용요법의 비소세포폐암(종양 4cm 이상 또는 림프절 양성) 수술 전 보조요법에 대한 FDA 승인 기반이 된 CheckMate-816 3상 관련 2차 평가지표인 전체생존(OS) 최종 분석 결과, 화학요법 단독 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다고 19일 밝혔다. 회사는 최종 분석과 검토를 거친 이후 세부 임상 결과를 공개할 계획이다.

FDA 승인은 질병의 진행, 재발 또는 사망 위험을 37% 낮춘 무사건생존기간(EFS)과 높은 병리학적 완전반응(24% 대 2.2%)을 기반으로 승인 신청 수락 단 5일 만에 승인받으며 최초의 비소세포폐암 수술 전 보조요법 치료제가 됐다. 이번에 전체생존의 이점을 확인하는 결과를 공개했다.

이후 지난해 10월 수술 전후 보조요법으로 FDA 승인을 받으며 적응증을 확대했다. 수술 전 옵디보와 화학요법 병용요법 대비 무사건생존 이점을 제시한 CheckMate-77T가 기반이다.

옵디보의 경우 비소세포폐암 보조요법 관련 경쟁 구도에서 키트루다, 임핀지, 티쎈트릭과 임상 개발의 방향에 차이를 두고 있다.

키트루다는 2023년 1월 비소세포폐암 수술 후 보조요법(화학요법 이후)에 대해 FDA 승인을 받은 이후 같은 해 10월 수술 전후 보조요법(수술 전 화학병용, 수술 후 단독)에 대해 승인됐다.

임핀지는 옵디보보다 두 달 앞선 2024년 8월 비소세포폐암 수술 전후 보조요법에 대해 FDA 승인을 받았다. 단숨에 수술 전후 요법으로 승인받으면서 입증된 효과에도 불구 승인 검토 시 수술 전후의 이점이 구분되지 않는다는 점은 논란이 있었으며, 차기 임상 연구 설계 시 이를 구분해 임상 연구 설계를 진행하도록 했다.

또한 비소세포폐암 보조요법 치료 시대를 열었던 티쎈트릭은 2021년 10월 FDA 승인을 받은 수술 후 보조요법에 대해서만 현재 적응증을 갖고 있다.

BMS는 이러한 개발 방향의 차이와 관련해 수술 전 보조요법 환경에서 옵디보가 전체생존의 이점을 제시한 처음이자 유일한 면역항암제라고 이번 발표의 의미를 부여했다.

데이나 워커 BMS 종양학 후기 개발 글로벌 프로그램 리드 부사장은 "CheckMate-816 연구의 전체생존 최종 분석 결과는 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 의미 있는 생존 혜택을 제공할 수 있는 옵디보 기반 치료의 가능성을 보여준다"고 밝혔다.

이어 "이 연구는 수술 전 보조요법 면역항암 요법으로 전체생존 개선을 통계적으로 입증한 최초이자 유일한 3상 임상 연구"라며 "옵디보 기반 치료는 향상된 유효성을 보여주고 있다"고 강조했다.