존슨앤드존슨의 인터루킨 12/23 억제제 스텔라라(우스테킨누맙) 관련 미국시장에서 본격적인 시밀러 경쟁을 앞둔 가운데 가격경쟁이 심화됐다.

포마이콘은 17일 미국 출시를 앞두고 있는 스텔라라 바오시밀러 오투피(Otulfi FYB202)에 대해 경쟁의 심화로 시장내 예상보다 큰 폭의 가격할인 경쟁이 발생, 무형자산에 대한 가치평가를 전면 재검토키로 했다고 밝혔다.

잠정 추정치에 따르면 가격경쟁으로 인해 최대 낮은 세자리수 즉 100만 유로(약 15억)이상 비현금성 손상차손 처리할 것으로 전망했다.

스텔라라의 시밀러는 캐나다, 호주, 일본에 이어 7월부터 유럽에서 경쟁이 시작된 이후 미국에서는 1월 1일 암젠의 웨즐라나(Wezlana)가 출시되면서 양자 경쟁구도가 형성됐다.

이후 알보텍과 테바의 셀라스디(Selarsdi)가 오는 2월 21일, 삼성바이오에피스와 산도스의 피즈치바(Pyzchiva)와 바이오콘의 예신텍(Yesintek)이 2월 22일, 셀트리온의 스테키마(SteQeyma)가 3월 7일, 포마이콘과 프레지니우스 카비의 오툴피(OTULF)가 4월 15일을 출시일로 합의된 상태다. 이외  어코드 바이오파마의 이물도사(Imyuldosa)는 출시일이 확정되지 않은 상태다.

후발 시밀러제품의 본격 출시를 앞두고 가격할인 경쟁이 펼쳐지고 있는 가운데 포마이콘이 자산에 대한 가치평가를 낮추는 것으로 풀이됐다.

관련해 스텔라라의 매출의 경우 지난해 하반기부터 본격적인 시밀러와 경쟁이 펼쳐지면서  총 매출 103억 6100만달러(약 15조원)로 지난해 전체적으로 4.6% 역성장했다. 

포마이콘은 또한 바이오이큐(Bioeq)가 미국판권을 보유하고 산도스(이전 코헤루스가 판매함)가 판매중인 황반변성치료제 루센티스(라니비주맙) 참조 바이오시밀러 심멜리(CIMERLI) 역시 가격경쟁의 심화에 따른 상업화 전략을 재논의중으로 단기적으로 판매를 일시 중단할 가능성이 있다고 밝혔다. 

이외 키트루다(펨브롤리주맙) 참조 바이오시밀러 후보물질 FYB206에 대한 3상 'Lotus'를 예정보다 일찍 종료한다고 발표했다. FDA와 논의결과 병행진행중인 Dahlia 3상의 분석결과만으로 미국 승인에 필요한 동등성 데이터를 입증할 수 있다고 판단에 따른 조기종료로 일부 투자비용의 절감효과를 예상했다.