FDA는 화이자의 항체약물접합체(ADC) 애드세트리스(브렌툭시맙베도틴) 병용요법을 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 3차 치료제로 12일 승인했다.

승인은 ECHELON-3 3상(NCT04404283)을 기반으로 이뤄졌다. 연구결과, 애드세트리스에 레날리도마이드(레블리미드 BMS)와 리툭시맙(맙테라 로슈)를 병용군은 대조군인 레날리도마이드+리툭시맙군 대비 사망 위험을 37%(HR 0.63) 낮추며 전체 생존율(OS)을 통계적으로 유의미하게 개선했다. 추적 관찰 16.4개월을 중앙값으로 병용군의 전체생존기간은 13.8개월로 대조군 8.5개월 대비 두배 가까이 연장된다.

병용요법의 생존율 개선 효과는 CD30 발현 여부와 무관하게 나타났다. 주요 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS)에서도 긍정적인 결과가 확인됐다.

이에따라 적응증은 자가조혈모세포이식(auto-HSCT)이나 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료가 어려운 재발·불응성 LBCL 환자로, 여기에는 특정 유형의 DLBCL, 저등급 림프종에서 유래한 DLBCL 및 고등급 B세포 림프종(HGBL)이 포함된다.

화이자의 종양학 최고책임자인 로저 댄시(Roger Dansey) 박사는 "매년 미국에서 3500명 이상의 환자가 두 가지 이상의 치료 후에도 실패하거나 재발을 경험한다"며 "이번 승인으로 애드세트리스가 기존 항암화학요법이나 CAR-T 치료를 받을 수 없는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.

애드세트리스는 CD30을 표적으로 하는 항체약물접합체로 2011년 FDA 승인을 받았다. 화이자가 23년 시젠의 인수합병하면서 확보한 품목으로 이전 시젠과 다케다의 협업계약에 따라 국내에서는 다케다가 판매하고 있다.

에드세트리스의 지난해 호지킨 림프종, 말초T세포림프종, 피부T세포림프종 등 다양한 혈액암 치료적응증을 기바능로 8억 2800만달러의 매출을 올렸다. 23년 10억 8500만 달러 대비 감소했으나 꾸준히 적응증을 확대하고 있는 품목이다.