베링거인겔하임의 오페브(닌테다닙) 후속 폐섬유증 치료제 후보 네란도밀라스트(nerandomilast / BI 1015550)가 진행성 폐유증 환자 대상 3상에서도 성공했다. 임상결과를 기반으로 FDA와 각국 규제당국에 승인신청을 추진한다는 계획이다.

베링거인겔하임은 10일 폐섬유증 치료제 후보 네란도밀라스트와 관련 지난해 9월 특발성 폐섬유증(IPF) 환자 대상 3상의 긍정적 결과를 발표한데 이어 진행성 폐섬유증(PPF) 환자 대상 3상(FIBRONEER-ILD)에서도 위약대비 노력성 폐활량(FVC, Forced vital capacity)의 기준선 대비 변화량 개선이라는 주요 평가지표를 충족했다고 발표했다.

2014년 특발성 폐섬유증 치료제로 승인을 받은 자사의 오페브의 후속약물로 좀 더 광범위한 폐섬유증 적응증 확보 가능성을 제시했다.

FIBRONEER-ILD 3상(NCT05321082)은 기존 오페브를 투약하는 환자와 간질성 폐질환 환자군를 포함, 다양한 진행성 폐섬유증 환자 1170여명의 환자를 대상으로 52주 동안 기준선대 대비 FVC의 변화량을 위약군과 비교했다. 그 결과 위약대비 이점을 입증했다고 회사측은 설명이다.

앞서 회사는 지난해 9월 특발성 폐섬유증 환자대상 FIBRONEER-IPF 3상(NCT05321069)에서도 동일한 평가지표를 달성했다고 발표한 바 있다.

회사는 2건은 긍정적인 3상 임상결과를 기반으로 FDA와 각국 규제기관에 승인신청을 진행하는 한편 임상결과는 상반기 학술대회를 통해 공개한다는 계획이다.

베링거인겔하임의 의약품 담당 최고책임자 샤샨크 데스판데(Shashank Deshpande) 이사는 "이번 임상의 긍정적인 탑라인 결과는 진행성 폐섬유증 치료를 위한 네란도밀라스트의 잠재력을 충분히 입증했다" 며 "초기로 확인한 안전성과 내약성 프로파일이 치료상의 어려움을 완화하는 데 기여할 수 있으리라 기대한다" 고 말했다.

관련해 회사는 김존 임상참가를 대상으로 장기효과와 안전성을 평가하는 장기추적연구인 FIBRONEER-ON 3상(NCT06238622)을 진행중에 있다.

네란도밀라스트는 경구 투약이 가능한 포스포디에스테라제 4(PDE4)중 PDE4B 동종효소에 대해 선택적으로 작용, 염증성 사이토카인의 분비를 억제하도록 cAMP의 분해를 감소시키는 기전이다. 기존의 비선택적 PDE4 억제제들은 PDE4D까지 억제 위장관 부작용 등이 빈번했으나 이를 개선하고 염증과 섬유화 관련 효과를 높였다.