노바티스 매출의 쌍두마차 중 하나인 인터루킨-17(IL-17) 억제제 코센틱스(세쿠키누맙)의 첫 바이오시밀러 허가신청이 중국에서 수락됐다.

최대 매출품목인 심부전증치료제 엔트레스토의 제네릭 도전을 방어하고 있는 노바티스 입장에서는 부담이 가중되는 대목이다. 엔트레스토 제네릭 역시 중국에서 23년 가장 먼저 승인을 받아 현재 특허침해소송이 진행중으로 코센틱스 역시 이번 허가신청 수락으로 중국에서 첫 승인 가능성이 높아졌다.

바이오테라(Bio-Thera 百奥泰生物制药)는 7일 공시를 통해 코센틱스 참조 바이오시밀러 후보 BAT2306에 대한 허가신청이 국가약품감독관리국(NMPA)으로 부터 수락됐음을 통보받았다고 밝혔다.

현재 글로벌시장에서 임상개발 단계에 진입한 코센틱스 시밀러 6개 후보제품 중 최초의 승인신청이다. 이외 3상 개발이 진행되고 있는 품목은 셀트리온의 CT-P55, 중국의 맙바이오텍(Mabiotech)의 CMAB015, CSPC의 자회사 CSPC 메기리스(SPC Megalith Biopharmaceutical)의 SYS 6012 등이 있다.

바이오테라는 23년 로슈의 악템라(토실리주맙)의 바이오시밀러 ’토피던스‘(Tofidence 판매 바이오젠)와 아바스틴(베바시주맙) 참조 아브지비’(Avzivi 판매 산도스) 등에 대해 FDA 승인을 받으면서 중국업체로 시밀러 시장에서 새롭게 부상하고 있는 제약사다.

코센틱스는 2015년 1월 건선성 관절염을 첫 적응증으로 FDA 승인을 받은 이래 엔트레스토와 함께 노바티스의 매출의 큰 축을 담당하고 있다. 최대 매출 품목인 엔트레스토(78억 2200만 달러)에 이은 두번째로 매출이 높은 폼목으로 지난해 61억 4100만 달러(한화 약 8.9조원 / 23% 성장)의 성적을 올렸다.

코센틱스의 미국특허의 경우 주요 물질특허는 2028년께(소아특허 제외) 만료되며 용법특허 등은 최대 2036년이 만료일로 파악됐다. 유럽의 경우 독점권이 2025년 만료되나 다수의 특허는 유지된 것을 알려져 있다. 

한편 엔트레스토의 제네릭은 23년 중국에서 24년 FDA에서 승인을 받았으며 특허침해소송을 통해 아직 출시된 제품은 없다.