베이진의 PD-1 면역항암제 '테빔브라(Tevimbra, 티슬렐리주맙)이 위암 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다.

비원 메디신스(BeOne Medicines)로 사명을 변경할 예정인 베이진은 12월 27일 테빔브라가 HER2 음성 위암 또는 위식도 접합부(G/GEJ) 선암 환자중  PD-L1 발현율 1% 이상의 성인 환자를 대상으로, 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용 요법으로 1차 치료제로 사용할 수 있드록 FDA 승인을 받았다고 발표했다.

승인은 RATIONALE-305 3상(NCT03777657)의 결과를 기반이다. 테빔브라와 화학요법 병용 치료군은 화학요법군 대비 전체생존 중앙값이 15개월로 대조군 12.9월보다 연장됐다. 즉 사망의 위험을 20% 낮춘 것으로 평가됐다(HR: 0.80, 95% CI: 0.70–0.92; P=0.0011).

올해 4월 식도암 2차 요법으로 FDA 첫 승인을 받은 테빔브라는 승인첫해 두번째 적응증을 확보하게 됐다.

베이진의 의학책임자인 마크 라나사 박사는 “이번 승인은 암 치료 분야에서 중요한 진전을 의미하며, 더 많은 환자들에게 TEVIMBRA의 잠재적인 치료 효과를 제공할 기회를 열었다”고 말했다.

한편 테빔브라는 FDA 승인 이전 유럽승인을 기반으로 지난해 11월 식품의약품안전처 승인을 받은 바 있다. 전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법이다. 국내 기허가된 최초의 중국개발 면역항암제다.

이외 유럽승인 적응증은 모두 6개다. 식도암 1,2차, 위암 1차, 비소세포폐암 1차에 단독 및 화학요법 병용, 2차 환경에서 단독요법 등이다.