FDA는 코막힘과 비충혈 완화제로 사용되어 오던 경구 복용 페닐에프린((Phenylephrine) 성분에 대해 퇴출을 제안했다.

7일 FDA는 미국에서 판매 중인 경구용 페닐에프린 성분이 비충혈 제거제로서 효과가 없다고 판단, 이를 일반의약품(OTC) 모노그래프에서 제거하는 방안을 제안했다.

안전성 문제가 아닌 효능 부족에 따른 조치로, 해당 성분을 포함한 제품의 즉각적인 판매 중단을 요구하는 것은 아니다. 이번 제안은 입법 절차와 의견 수렴 과정을 거쳐 최종 결정될 예정이다.

현재 경구 페닐에프린은 여러 OTC 제품에서 비충혈 제거제로 사용되고 있으며 일부 제품은 단일 성분으로, 또 다른 제품들은 해열제 아세트아미노펜이나 진해제 덱스트로메토르판과 함께 복합 성분으로 포함돼 있다. FDA는 다른 제형은 영향을 받지 않으며 경구 페닐에프린의 효과성에 대한 문제로만 이번 조치를 제안한다고 강조했다.

FDA의 약물 평가 및 연구센터(CDER) 패트리지아 카바조니 센터장는 “FDA의 역할은 안전성과 효과를 보장하는 것이며, 이를 위해 현재 데이터 검토 결과와 자문위원회의 권고에 따라 경구 페닐에프린의 비충혈 제거제 효능에 대한 재검토가 필요하다고 판단했다”고 설명했다.

앞서 FDA 비처방약 자문위원회는 지난해 9월 11, 12일 양일간 논의끝에 경구 복용 페닐에프린가 현재 제시된 임상데이터 기반 비충혈 완화제로 효과적이라는 근거가 있는가에 대한 질의에 만장일치로 반대에 투표, 사실상 퇴출을 권고했다.

FDA가 1년여간의 검토 끝에 퇴출을 제안했다. 이에따라 오는 12월 7일까지 의견수렴 과정을 거쳐 최종 결정이 통해 경구 페닐에프린 성분이 OTC 목록에서 제거될 가능성이 높아졌다. 관련해 퇴출 결정시 제조사들은 제품 재구성 또는 철수를 준비할 수 있도록 적절한 시간을 부여할 방침이다.

경구 페닐에프린은 슈도에페드린이 마약성분인 메스암페타민(필로폰)제조 등에 악용된다는 이유로 2005년 이후 단일제제 일반의약품 사용이 억제되면서 대안으로 부상하며 널리 활용되어 왔다.

그러나 2007년과 2015년 충분한 효과를 제공하지 못한다는 연구결과가 발표된면서 퇴출여부가 논의된 바 있다. 그러나 경구의 편의성과 충분한 대안 요법이 부족하다는 이유로 현재까지  의약품으로 지위를 유지해왔다. 그 기간동안 부비동염에 대한 적응증이 삭제되는 정도가 이뤄진 조치의 전부였다.

참고로 슈도에페드린 퇴출로 인해 대안이 없던 2007년 당시 FDA자문위에서는 현실적상황을 고려 11대 1로 효과가 있다고 투표한 바 있다. 2015년에 제기된 시민청원에 대해서는 결정을 보류하고 현재까지 이어져왔다. 지난해 다시 시민청원이 재기됨에 따라 두번째 자문위원회를 개최, 효과없음 만장일치 투표를 통해 퇴출을 권고한 바 있다.