셀트리온-대웅제약 골다공증 치료제 ‘CT-P41’ 공동판매 업무협약 체결 기념사진. 유영호 셀트리온제약 대표, 이창재 대웅제약 대표(왼쪽부터)

대웅제약은 셀트리온제약과 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 공동판매 업무 협약을 맺었다고 31일 밝혔다. 이번 협약에 따라 대웅제약과 셀트리온제약은 2025년 상반기 출시 예정인 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 CT-P41의 전국 종합병원 및 병·의원 공동 프로모션에 나선다.

CT-P41은 셀트리온이 내년 3월 특허가 만료되는 오리지널 의약품 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러로 개발한 골다공증 치료제다. CT-P41의 주성분 ‘데노수맙’은 파골세포를 형성하고 활성화시키는 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B ligand) 단백질을 표적해 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성도를 낮춰 골 재흡수를 억제한다.

1회 주사로 6개월간 효과가 유지되고 복약 순응도가 높은 게 장점이다. 또한 오리지널 의약품의 임상시험 결과를 통해 10년 장기 투약 시의 효과와 안전성이 확인됐다.

아울러 셀트리온은 지난 9월 ‘2024 미국골대사학회(ASBMR)’에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증한 바 있다. 78주 동안의 상세 데이터를 분석한 연구 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 사이 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품을 투여한 후 52주 차에 CT-P41을 투여한 환자군에서도 78주 차에 유효성과 안전성을 입증했다.

이창재 대웅제약 대표는 “이번 업무 협약으로 대웅제약의 강력한 영업·마케팅 역량과 셀트리온의 뛰어난 바이오시밀러 기술력이 시너지를 발휘해 골다공증 치료제 시장을 평정해 나갈 것으로 기대한다”며 “나아가 1600억 원 규모의 처방시장을 형성 중인 CT-P41을 통해 국내 골다공증 환자들의 골절 위험을 낮추고 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

유영호 셀트리온제약 대표는 “CT-P41은 최근 세계 골다공증학회에서 임상 3상 78주차 결과를 공개하면서 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성, 안전성에서 유사성을 다시한번 확인했다”며 “진행 중인 허가 절차가 완료되면 시장 내 고품질 치료제가 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

셀트리온 로고

셀트리온은 현지시간 25일부터 엿새간 열린 ‘2024 미국 소화기학회(American College of Gastroenterology, 이하 ACG)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 구두 발표로 처음 공개했다고 30일 밝혔다.

미국 펜실베이니아에서 열린 ACG는 전 세계 소화기 질환 전문가들이 최신 연구와 임상 정보를 공유하는 자리로, 셀트리온 서정진 회장은 이곳에서 주요 의사들과 직접 소통하며 자가면역질환 치료제의 효능과 경쟁력을 알렸다.

학회에서는 CT-P13 SC의 장기 추적연구 결과가 발표됐으며, 크론병(CD) 환자 192명과 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 한 이 연구는 CT-P13 SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교했다.

연구 결과 양군 간 유의미한 차이는 발견되지 않았고, 단독투여군에서도 항약물 항체 전환율에서 안정적인 결과가 확인돼, 단독투여가 안전하고 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 시사했다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과를 통해 장질환 치료에서 환자와 의료진의 부담을 줄이고, 병용요법에서 발생할 수 있는 부작용을 피할 수 있어 환자들에게 큰 이점으로 작용할 것”이라며 “이번 결과는 향후 미국 시장에서의 짐펜트라 처방 증가와 시장점유율 확대에도 중요한 역할을 할 것으로 전망한다”고 밝혔다.

백양현,문상이 동아대병원 소화기내과 교수, 손민국 동아대 의과대학 생리학교실 교수 (왼쪽부터)

우루사 등 간 기능 개선제의 대표적인 성분인 UDCA(우르소데옥시콜산)의 코로나19 예방 효과를 입증한 국내 연구 결과가 SCI급 학술지에 발표돼, UDCA가 새로운 코로나19 예방의 보조옵션으로 주목받고 있다.

백양현,문상이 동아대병원 소화기내과 교수, 손민국 동아대 의과대학 생리학교실 교수 연구팀은 실제 코로나19 감염자 중 만성 간질환 환자에서 UDCA 복용 여부에 따른 코로나19 예방 효과를 입증한 연구 결과를 공개했다고 30일 밝혔다. 이번 연구 결과는 SCI급 국제 학술지 ‘바이러스학 저널(Virology Journal, IF=4.0)’에 게재됐다.

이번 연구는 한국인을 대상으로 UDCA(우르소데옥시콜산)가 코로나19 감염 및 중증화 위험에 미치는 영향을 분석한 두 번째 대규모 코호트 연구 결과다. 앞서 김종승 전북대병원 교수팀이 약 1000만 명 규모의 코호트 연구를 통해 UDCA가 코로나19 감염 및 중증화를 유의미하게 줄일 수 있다는 결과를 발표했다.

이번에는 백양현 동아대병원 교수 연구팀이 만성 간질환 환자 348만 명을 대상으로 국민건강보험공단(NHIS)과 질병관리청 데이터를 활용해 연구를 진행했다. 연구는 만성 간질환 환자 중 UDCA 복용 여부에 따라 코로나19 감염 및 중증 진행 위험을 비교한 것으로, 1차 평가변수로 첫 확진과 중증도 관련 결과를 설정했다.

UDCA 복용 환자는 비복용군에 비해 코로나19 감염 위험이 20% 낮았고, 중증 코로나19 위험도 또한 33% 낮은 것으로 나타났다. 하위 그룹 분석 결과, UDCA 복용량이 증가할수록 코로나19 감염 및 중증도 위험 감소 효과가 더욱 두드러졌다.

백양현 교수는 “이번 연구는 국내 데이터를 활용해 실제 코로나19 감염자 중 만성 간질환 환자를 대상으로 UDCA 복용과 코로나19 사이의 연관성을 분석한 대규모 코호트 연구”라며 “대중적인 간 기능 개선제로서 접근성이 높은 만큼 UDCA가 코로나19 감염 및 중증화 진행에 취약한 만성 간질환 환자의 코로나19 예방 및 치료에 보조요법으로 의미 있는 데이터를 보여줬다”고 밝혔다.

이상윤 바이오리서치에이아이 대표, 브렌단 시오우(Brendan Sieow) BCS 의장 (왼쪽부터)

인공지능(AI) 기반으로 바이오 및 제약 데이터베이스 서비스를 제공하는 스타트업 바이오리서치에이아이는 싱가포르의 바이오테크커넥션(BCS: Biotech Connection Singapore)과 다양한 분야에서 협업을 전개하기로 하는 내용의 양해각서(MOU)를 체결했다고 31일 밝혔다.

바이오리서치에이아이는 대형언어모델(LLM) 기반으로 바이오 및 제약 분야의 신약 물질 후보, 임상시험 설계 및 결과, 거래 정보와 특허, 논문 데이터, 관련 기업 매출 데이터와 규제 관련 정보를 제공하는 서비스를 운영하고 있다.

BCS는 바이오 및 헬스케어 기업들과 학계, 정부 기관 등을 연결해 협업을 촉진하는 싱가포르의 비영리 기구이다.

바이오리서치에이아이와 BCS는 △지식, 자원, 네트워크 및 시장 정보를 공유하고 △공동 주최 행사 등 협력 프로젝트를 추진하며 △바이오리서치에이아이의 싱가포르 진출에 필요한 협업 △아태 지역 및 글로벌 시장 진출 지원 등에 합의했다.

양측은 지난 23일 싱가포르에서 열린 한국 스타트업들의 로드쇼 ‘머스트커넥트 2024’에서 MOU를 체결했다. 바이오리서치에이아이는 국내 스타트업의 글로벌 진출을 지원하는 인천경제자유구역청(IFEZ), 인천테크노파크(ITP)의 후원으로 이 로드쇼에 참석했다.

이상윤 바이오리서치에이아이 대표는 “첨단 AI기술을 활용한 질 높은 제약 데이터 베이스를 더 많은 제약회사, 바이오텍 그리고 벤처캐피탈이 편하게 사용할 수 있어야 한다고 생각한다. BCS와 협업을 통해 우리 서비스의 기술 수준을 높이고 글로벌 확장의 기회를 마련할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

넥스트앤바이오 로고

바이오 플랫폼 기업 넥스트앤바이오가 기존 오가노이드 분석법의 한계를 극복하고 AI 기술을 활용해 오가노이드의 3차원 구조를 예측하는 데 성공했다.

넥스트앤바이오는 AI 기술을 이용해 오가노이드의 3차원 구조를 빠르고 정확하게 분석하는 연구를 진행, 해당 연구성과가 담긴 논문이 세계 3대 학술지 셀(Cell)의 자매지인 ‘패턴스(Patterns)’의 10월호 표지논문으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 연구는 오가노이드 분석에 소요되는 시간을 획기적으로 줄였다는 점에서 의미가 있다.

인체 장기의 구조와 기능을 모사한 3차원 미니 장기인 오가노이드는 다양한 질병 연구와 신약 개발에 활용되고 있다. 하지만 오가노이드를 분석하려면 많은 비용과 시간이 드는 공초점 현미경 기반의 적층 이미징 분석을 거쳐야 한다는 한계가 있었다.

넥스트앤바이오는 이런 문제를 해결하기 위해 심층 학습 AI 소프트웨어인 ‘VONet’을 개발했다. VONet은 최소한의 공초점 단층 이미지를 이용해 오가노이드의 구조를 예측하고 재구성하는 혁신적인 프로그램이다. 연구진은 이번 연구에서 실제 오가노이드의 3D 조직학적 특성을 모방한 가상 오가노이드(VOs)를 만든 후 VONet으로 분석했다.

그 결과 VONet은 11장의 이미지 데이터만을 이용해 오가노이드의 3차원 구조를 랜더링하는 데 성공했다. 기존 방식으로는 60여장의 이미지가 필요한데, VONet을 활용해 공초점 현미경 적층 이미징에 소요되는 시간을 6분의 1로 단축한 것이다. 특히 VONet은 공초점 현미경 이미지에서도 관찰하기 어려운 오가노이드 심층부 구조까지 예측해냈다.

넥스트앤바이오 관계자는 "세계적인 학술지의 표지논문으로 선정됨으로써 넥스트앤바이오의 기술력을 세계적으로 인정받았다”며 “앞으로도 오가노이드와 AI 기술을 접목해 약물 효능평가의 정확도를 높이고 혁신신약 후보물질을 발굴할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.