유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)은 25일(현지시각) ​​노바티스, 브리스톨마이어스스큅(BMS), 릴리, 바이오헤븐(Biohaven), VBI백신, 마이오반트사이언스(Myovant Sciences) 등의 주요 신약에 대해 적응증을 신규 또는 추가 승인했다.

우선 릴리의 사이클린의존성키나제(cyclin-dependent kinase, CDK) 4·6 억제제인 ‘버제니오정’(Verzenio 성분명 아베마시클립, Abemaciclib)이 HR 양성, HER2 음성, 결절 양성, 높은 재발 위험성의 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법으로 내분비요법 제제와 병용토록 사용할 수 있다고 권고했다. 

버제니오는 지난해 10월 13일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 계열 최초로 이번 적응증을 획득해 화이자의 라이벌 선발주자인 ‘입랜스캡슐’(Ibrance 성분명 팔보시클립, palbociclib)보다 시장에서 주도권을 잡는 계기를 마련했다. 

릴리의 아나트 아쉬케나지(Anat Ashkenazi) 최고재무책임자(CFO)는 이달에 내놓은 지난해 4분기 실적발표에서 “미국 시장에서 조기 유방암 보조치료제 승인은 신규 처방과 전체 처방량의 변곡선을 긋게 할 것”이라고 낙관했다. 

릴리의 항암제 개발 계열사인 록소온콜로지(Loxo Oncology) CEO인 야콥 반 나르덴(Jacob Van Naarden)은 “20년 간의 관행을 바꾸고 입랜스가 이끌어온 상당한 CDK4/6 시장에 도전하는 것은 어려운 작업”이라며 “많은 의사들이 과거에 입랜스만 처방했고 보조치료제로 CDK4/6 약물을 추가하는 데 익숙하지 않다”고 말했다. 게다가 미국에서 허가받은 적응증은 환자가 Ki-67 마커(종양 세포 증식 및 성장을 나타냄)에서 최소 20% 점수를 받아야 하는 제약이 있어 이는 의사에게도 새로운 판단사항이 된다. 

CHMP는 BMS 및 일본 오노약품공업의 PD-1 억제제 ‘옵디보주’ (Opdivo 성분명 니볼루맙, Nivolumab)의 새로운 적응증 3개를 추가한다고 밝혔다.

여기에는 종양세포 PD-L1 발현이 1% 이상인 성인 절제수술 불가 진행성, 재발성 또는 전이성 식도편평세포암종(ESCC)에 옵디보를 CTLA-4 억제제인 ‘여보이주’(Yervoy 성분명 이필리무맙 Ipilimumab)를 병용하는 요법을 1차 치료제로 승인한 게 포함된다. 또 같은 조건에 1차 약제로 ‘옵디보’와 플루오로피리미딘 및 백금착제 기반 항암화학요법제를 병용하는 요법을 승인토록 권고했다. 아울러 옵디보 단독요법을 수술 후 재발 위험이 높은 PD-L1 양성 근육침윤성 방광암의 보조요법으로 승인했다. 

노바티스의 습성 노인성황반변성 치료제 ‘비오뷰’(Beovu, 성분명 브롤루시주맙 Brolucizumab)는 시력상실을 초래할 수 있는 망막성 혈관염 관련 안전성 문제로 골머리를 앓고 있지만 이번에 EU에서 당뇨병성 황반부종 적응증을 추가할 전망이다.  

유럽 내 신약으로 등재될 가능성이 있는 후보로는 바이오헤븐과 화이자가 공동 제휴한 ‘바이두라’(Vydura 성분명 리메게판트 rimegepant  : 미국 상품명 너텍 구강붕해정 Nurtec ODT)가 편두통의 예방 및 급성 치료 적응증과 관련, CHMP로부터 긍정적인 평가를 받았다. 경구용 CGRP 항체 또는 수용체 억제제는 미국에서 급속한 성장세 누리고 있으며 이 계열 중 가장 먼저 나온 암젠의 ‘에이모빅’(Aimovig 성분명 에레뉴맙, erenumab)이나 릴리의 ‘앰겔러티120밀리그램/밀리리터프리필드시린지주’(Emgality, 성분명 갈카네주맙, Galcanezumab)와 같은 피하주사제를 압박하고 있다. 

또 미국 매사추세츠주 캠브리지에 본부를 VBI백신의 3가 B형간염 예방주사 ‘프리헤브리’(PreHevbri, 미국명 PreHevbrio)가 CHMP 승인을 받아 몇 주 안에 유럽위원회의 공식 허가가 나올 전망이다. 이는 지난해 11월 FDA 승인에 이어 최근 미국 CDC의 예방접종자문위원회(Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP)가 성인 B형간염 예방을 위한 백신으로 사용을 권고한 직후에 나온 결실이다. 

CHMP는 또 △이뮤노코어(Immunocore)의 포도막(葡萄膜) 흑색종 치료제 ‘킴트랙’(Kimmtrak 성분명 테벤타푸스프-tebn, tebentafusp-tebn) △스위스 아이도시아의 불면증 치료제인 이중 오렉신 수용체 길항제(dual orexin receptor antagonist, DORA) ‘큐비빅’(Quviviq 성분명 다리도렉산트 daridorexant), 스위스 비포르파마(Vifor Pharma) △스위스 비포르파마(Vifor Pharma)의 만성 신장질환 관련 중등도~중증의 가려움증 치료제인  ‘카프루비아’(Kapruvia 성분명 디펠리케팔린, difelikefalin : 미국명 코르수바 Korsuva) △마이오반트사이언스(Myovant Sciences)의 호르몬 민감성(거세감수성) 전립선암에 대한 안드로겐 차단제인 ‘오르고빅스’(Orgovyx 성분명 렐루골릭스 relugolix) 등에 대해 승인을 지지했다. 마이오반트는 현재 미국에서 화이자와 파트너십을 맺고 있는데 유럽 시장에서는 유럽 내 다른 파트너와 계약을 맺을 계획이다. 

한편 CHMP는 12세 이상 청소년들을 대상으로 미국 화이자 및 독일 바이오엔텍의 코로나19 백신 ‘코미나티주’를 부스터샷으로 승인하는 결정을 24일 발표헀다. 

현재 코미나티는 EU 각국에서 5세 이상 소아를 포함한 청소년에서 2회 기본 접종이 허가받았지만 부스터샷은 18세 이상 연령대로 제한돼 있다. 

CHMP는 16세 이상 연령대를 대상으로 이뤄진 코미나티 부스터샷 임상 1건에서 확보된 유효성 및 안전성 평가 중간자료, 이미 공개된 문헌자료, 시판 후 사용자료, 이스라엘에서 젊은층을 대상으로 부스터 접종을 진행한 실제 임상현장 입증자료 등을 검토해 이번 허가권고 결정을 내렸다.