올해 1월 2일부터 21일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 외자사 오리지널 제품인 유한양행의 ‘유한로섹캡슐’(오메프라졸 장용성과립, 아스트라제네카 개발)이 6일, 노보노디스크제약의 글리니드 계열 당뇨병 약인 ‘노보넘정’(성분명 레파글리니드) 및 ‘노보래피드펜필주’(인슐린 아스파트), ‘노보믹스70플렉스펜주’ 등이 7일 자진취하됐다. 이 기간 허가받은 제품보다는 취하된 제품의 인상이 강했다. 

로섹은 세계 최초의 프로톤펌프저해제(PPI) 계열 위십이지장염증 및 위산식도역류 치료제인 오메프라졸(Omeprazole) 제제의 원조로 이름이 높았다. 아스트라제네카의 전신이었던 스웨덴 아스트라는 이 제품으로 성장의 발판을 마련했다. 아스트라는 1981년 유한양행과의 제휴를 통해 한국에 진출했다. 1988년 유럽에서 먼저 허가를 받았고 1989년 9월 14일 미국에서 허가를 획득했다. 한국에서는 1989년 2월 15일 승인을 얻었다. 이후 해당 적응증 시장을 주름잡으며 32년간 영속을 누렸다. 현재는 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸 등 다른 PPI 계열 제제에 시장의 주도권을 넘긴 상태다. 또 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)인 레바프라잔, 테고프라잔, 펙수프라잔 등 국내 신약에 밀릴 위기에 놓여 설 자리가 없어진 상태다. 

노보넘의 레파글리니드(Repaglinide)는 나테글리니드(Nateglinide), 미티글리니드(Mitiglinide)와 함께 글리니드 계열 약물에서 3각축을 이뤄왔다. 나테글리니드는 일동제약 ‘파스틱정’, 미티글리니드는 JW중외제약의 ‘글루패스트정’이 오리지널이다. 노보래피드와 노보믹스는 대표적인 인슐린 제제 중 하나다. 이들 외자사 오리지널의 퇴출은 의약품 수요 감소와 처방 트렌드 변화에 따른 것으로 보인다. 

한국얀센의 ‘타이레놀8시간서방정’도 11일 자진 허가취하했다. 타이레놀은 아세트아미노펜 성분이 간 독성을 일으킬 수 있어 일반적으로 한 번에 최대 640mg(4정)을 하루에 최대 6회(4시간 간격)으로 복용할 수 있는데, 서방정은 한 알에 650mg이 들어 있고 하루에 3번(8시간 간격) 2정씩 최대 3900mg을 복용할 수 있다. 서방정은 복용 횟수를 줄이는 이점이 있는 반면 간 독성을 초래할 가능성이 일반정보다 높다는 지적이 제기돼왔다. 

이 회사 여성생리통 전문 해열진통제인 ‘우먼스타이레놀정’도 같은 날 허가가 자진취하됐다. 아세트아미노펜에 파마브롬(Pamabrom)이 복합된 이 약은 파마브롬의 대사 활성 성분인 8-브로모테오필린(8-bromotheophylline)이 이뇨 작용으로 월경으로 인한 부기 및 월경통 등을 완화한다고 알려져 있다. 우먼스타이레놀은 경쟁 제네릭이 늘어난데다가 코로나19 장기화에 따른 원료의약품이 공급난을 겪어 퇴출을 결정한 것으로 보인다. 

삼오제약의 오리지널 품목(신약)인 ‘시그니포라르주사’ 3종(20, 40, 60mg)도 7일 허가가 취하됐다. 시그니포라는 파시레오타이드 파모산염이 주성분으로 수술이 적절하지 않고 수술로 치료되지 않은 말단비대증 치료제, 다른 소마토스타틴 유사체 약물에 의해 치료되지 않거나 정상화되지 않는 말단비대증 치료제로 허가됐었다. 

한국메나리니의 우울증 및 사회공포증 치료제인 ‘오로릭스정’(성분명 모클로베미드, moclobemide)도 자진취하됐다. 2007년 9월 14일 100mg정이 취하덴 데 이어 5일 150mg정도 허가가 취소됐다. 국내 제네릭이 전혀 없는 것으로 볼 때 유효성 및 시장성이 낮은 것으로 평가된다. 미국에서는 낮은 약가로 시장성이 없어 임상시험조차 하지 않았고 허가를 얻지 못했다. 

환인제약의 오래된 골다공증 브랜드인 ‘아렌드정’은 7일, 처방약 강자인 한미약품의 정신분열증 치료제 ‘아라졸정’(아리피프라졸)과 항암제인 ‘카페빈정’(카페시타빈)도 14일 자진취하됐다. 

SK바이오사이언스는 미국 노바백스로부터 원료 및 완제품 생산기술을 도입한 코로나19 항원단백질 유전자재조합 백신인 ‘뉴백소비드프리필드시린지’주를 12일 허가받았다. 

작년 12월 30일 허가를 받은 대웅제약의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker 칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 국산 34호 신약 ‘펙수클루정’(펙수프라잔염산염)의 분신 격인 대웅바이오의 ‘위캡정’이 7일 허가를 받았다. 한올바이오파마의  ‘앱시토정’, 아이엔테라퓨틱스 ‘벨록스캡정’도 10일, 11일 허가를 받았다. 

대웅바이오는 대웅제약의 의약품 원료 자회사, 아이엔테라퓨틱스는 이온채널 플랫폼을 기반으로 하는 신약개발 전문기업으로 대웅제약의 자회사다. 한올바이오파마는 대주주가 대웅제약이다. 대웅제약은 여러 개 브랜드를 론칭함으로써 제네릭 개발을 저지하고 수출과 영업을 촉진하기 위해 이런 전략을 펼친 것으로 분석된다.  

3일 자료제출의약품으로는 시타글립틴+메트포르민 복합제 성분 당뇨병약인 넴스팜코리아의 ‘시타렌듀오정’,  이든파마의 ‘시글립듀오정’이 각각 3가지 용량으로 허가됐다. 대원제약에서 수탁생산한다. 동일 성분 복합제인 보령바이오파마 ‘에스메트정’, 대원제약 ‘자누시틴엠정’ 등이 6일 허가됐다. 이들 성분 복합제는 지난해 연말부터 1월 둘째주까지 15개 품목이 묶음제품으로 무더기 허가됐다. 대원제약 화성공장에서 생산된다.

4일 자료제출의약품으로는 다파글리플로진 프로판디올수화물+시타글립틴 인산염수화물 복합 성분인 동구바이오제약 ‘시타플로진정’, 녹십자 ‘시타다파정’, 일양약품 ‘자누가정’, 팜젠사이언스 ‘자누다진정’, 엔비케이제약 ‘자글로진정’,  삼천당제약 ‘다포가플러스정’, 일동제약 ‘글로타파정’, 진양제약 ‘다파그린에스정’, 동광제약 ‘시디플로정’, 라이트팜텍 ‘포시다베정’, 바이넥스 ‘포시비아정’, 신풍제약 ‘신풍다파시타플러스정’, 국제약품 ‘포시비스정’, 에이프로젠제약 ‘다파비아정’ 등 30품목이 묶음제품으로 일제 허가됐다. 모두 동구바이오 화성공장에서 수탁생산된다.     

에이스파마의 ‘아탄트캡슐’(아프레피탄트 Aprepitant) 성분이 항암 화학요법에 의한 구역과 구토(CINV)의 예방약으로 4일 허가받았다. 이 성분 오리지널인 한국MSD의 ‘에맨드캡슐’를 제외한 유일한 제네릭이다.  

아스트라제네카는 천식 치료제인 ‘심비코트라피헬러흡입제’를 14일 승인받았다. 부데소니드 및 포르모테롤 복합 흡입제로 이전 동일 성분 의약품인 ‘심비코트터부헬러’보다 흡입기 성능이 개량됐다. 

아세틸시스테인 성분의 뿌리는 기관지염, 상기도염 치료제인 보령제약의 ‘보령뮤코미스트액’이 14일 허가받았다. 아세틸시스테인은 워낙 오래된 성분이라 안전성 및 유효성 검증을 거치지 않았는데 경구 또는 정맥 또는 근육으로 흡수돼 영향을 미치는 이 성분이 호흡기로 흡입, 흡수돼도 비슷한 영향을 미치는지는 의문이다. 따라서 이 약은 일반의약품으로 허가받았다. 그만큼 유효성 검증이 요구되는 약이다. 동일 성분 및 제형의 약으로는 아주약품의 ‘뮤코나액’(일반약)이 유일하다. 

제일약품은 혈액투석 의존성 만성 신부전 성인 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 철분보충요법제 ‘트리페릭액’(시트르산 피로인산 철황산나트륨) 주사제를 19일 승인받았다. 

표적항암제인 로슈의 ‘아바스틴주’(베바시주맙)의 동일 성분 자료제출의약품인 알보젠코리아의 ‘아림시스주’가 19일 허가받았다. 단일클론항체인 베바시주맙(Bevacizumab)은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암·난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 암 중에서도 더욱 난치성이고 마땅한 항암제가 없을 때 두루 쓰인다. 국내 베바시주맙 제네릭으로는 보령제약의 ‘온베브지주’, 화이자의 ‘자이라베브주’ 등 기존 2개 품목에서 알보젠 가세로 3개로 늘었다. 자이라베브는 사실상 유통이 중단돼 유명무실한 상태다.  

바이엘코리아는 설프로스톤(sulprostone) 성분의 치료목적의 유산유도 및 태아의 자궁내 사망시 분만유도, 출산 후 이완성 자궁출혈에 쓰는 ‘나라돌바이알주’를 20일 허가받았다. 과거 쉐링 제품으로 2008년 생산이 중단돼 소멸한 제품을 이번에 쉐링을 인수한 바이엘이 부활시켰다.