코로나19 치료제 및 백신 개발 이슈로 국내 제약·바이오 업계가 뜨거웠던 가운데 올해 국내에서 25개 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받은 것으로 집계됐다.

의약품안전나라에 따르면 27일 현재 국내에서 허가를 획득한 의약품은 2000여개로 이 중 신약으로 분류된 품목은 총 20개사 34 품목인 것으로 밝혀졌다. 그러나 제형만 다른 품목을 통일할 경우 실제 신약으로 분류된 의약품은 25개로 감소되는 것으로 나타났다.

신약 허가를 획득한 20개사 중 허가 신약이 가장 많았던 업체는 노바티스와 아스트라제네카다. 이들 두 제약사는 각각 3개 품목의 신약을 허가받았다.

노바티스는 SMA 치료제 졸겐스마와 CAR-T 치료제 킴리아, PIK3CA 표적 유방암치료제 피크레이 등을 신약으로 허가받았다. 이들 대부분은 고가로 인해 논란이 제기됐던 약물들이다. 최근에는 유전성 망막디스트로피 치료제 럭스터나와 MET 표적치료제 타브렉타도 허가를 받았으나 신약으로 분류되지는 않은 것으로 알려졌다.

아스트라제네카도 빈혈치료제 에브렌조와 만성림프구성백혈병치료제 칼퀀스, 코로나19 예방백신 한국아스트라제네카백스제브리아 등 3개 품목을 신약으로 허가받았다. 

아스트라제네카 역시 3제 복합 COPD 치료제 브레즈트리와 신경섬유종치료제 코셀루고의 허가를 받았으나 신약에 포함되지는 않았다.

이들 업체에 이어 화이자가 아토피피부염치료제 시빈코와 코로나19 예방백신 코미나티 등 2개 품목을 허가 받은 것으로 나타났다.

이외에 갈더마는 아크리프크림, GSK는 싱그릭스, 녹십자가 모더나스파이크박스, 듀켐바이오는 에프에이씨비씨, 미쓰비시다나바페마가 디스발, 바슈헬스코리아는 비줄타점안액, 바이엘코리아가 베르쿠보를 신약으로 허가 받았다.

또 부광약품은 오자넥스, 빅씽크는 너링스, 셀트리온이 렉키로나, 유한양행은 렉라자, 하나제약이 바이파보, 다케다가 탁자이로, 얀센이 코비드-19백신얀센, 한독테바가 아조비, 한림제약이 브론패스, 한미약품은 롤론티스를 허가 받았다.

올해 신약 허가를 획득한 품목 중 눈 여겨 볼만한 제품으로는 셀트리온이 개발한 렉키로나를 들 수 있다. 국내에서 개발된 1호 코로나19 치료제이자 국산신약 32호로 이름을 올린 렉키로나는 국내 신약 허가에 그치지 않고 거대 시장인 유럽에서 국내 항체신약으로는 최초로 정식 품목허가라는 쾌거를 이룬데 이어 세계 각국에서 긴급사용승인을 얻어낸 바 있기 때문이다.

한편, 업계에서는 코로나19 팬데믹이 아직 종료되지 않았지만 올해 다수의 치료제와 백신 등이 출시됨에 따라 그동안 코로나19 치료제 및 백신 개발에 대한 편중 현상은 완화될 것으로 예상하고 있다.

이에 따라 앞으로 제약·바이오 업계가 항암제, 희귀질환 치료제 등 다양한 분야의 신약개발 임상연구 및 허가에 속도를 낼 것으로 예상돼 내년에는 보다 다양한 분야의 신약 품목들이 허가를 얻게 될 것으로 전망하고 있다.