식품의약품안전처는 약사법을 위반한 혐의로 2개 제약사의 관련자, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 21일 밝혔다. 이들 의약품 제조업체는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매해온 혐의가 있다.

실제 수사 결과 비보존제약(2017년 4월경∼2021년 4월경)과 C사(2016년 6월경∼2021년 4월경)는 변경 허가를 받지 않고 미허가 원료를 추가하거나 원료 사용량과 일부 제조공정을 임의로 변경해 의약품을 제조하고, 이를 숨기기 위해 제조기록서 등 관련 서류를 거짓 작성한 것으로 확인됐다.

비보존 관련 불법 제조 의약품은 자사생산 25개, 수탁제조 59개 등 총 84개 품목이며, C사(미공개, 추정 불가) 관련 의약품은 자사 6개, 수탁제조 3개 등 총 9개 품목이다.

더욱이 비보존은 지난 3월 식약처가 처음 파악한 것보다 연루품목이 늘어나 회수 조치가 진행될 것으로 보인다. 식약처는 임의제조 제약사가 적발되면 곧바로 잠정 제조·판매중지와 회수조치를 내리게 돼 있다. 지난 3월 행정조사에서 적발된 제약사 가운데 30개 이상 품목이 연루된 곳은 바이넥스밖에 없었는데 이번에 비보존이 추가됐다. 

이로써 지난 10일 검찰에 송치된 바이넥스를 포함해 총 3개 제약사가 임의제조 혐의로 형사처벌을 받게 될 전망이다. 다만 바이넥스는 대표이사와 관련 임직원이 기소 대상에 포함된 반면 이번에 송치된 2개 제약사는 공장 책임자만 들어갔다. 

식약처 조사단은 지난 3월부터 행정조사에서 적발된 제약사를 대상으로 수사하면서 피의자 특정, 증거물의 확보 및 분석 등에 주력한 것으로 알려졌다. 다만 행정조사 시 적발된 제약사 가운데 1곳은 위법 행위가 적어 수사대상에서 배제된 것으로 알려졌다.

올해 식약처가 GMP 제조소를 점검해 임의제조 또는 허위자료 작성으로 적발한 곳은 메디카코리아, 제일약품, 삼성제약, 한솔신약, 동인당제약, 종근당, 한올바이오파마, 비보존, 바이넥스 등 9곳이다. 식약처 조사가 진행될수록 혐의를 가진 업체와 품목은 더 늘어날 것으로 예상된다.