화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 만 16세 이상을 접종 대상으로 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 5일 밝혔다. 지난 2월 10일 아스트라제네카(AZ) 백신에 이어 두 번째로 허가됐다. 

‘코미나티주’는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발한 mRNA 백신으로 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원단백질이 합성되도록 하고 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 백신이다.
 
백신의 효능‧효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이다. 용법‧용량은 희석 후 0.3 mℓ을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90도에서 6개월이다.

식약처는 앞서 허가심사 과정에서 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘코로나19 치료제‧백신 안전성·효과성 검증자문단’, ‘중앙약사심의위원회’, ‘최종점검위원회’ 등 3중의 자문 절차를 거쳤다. 5일 열린 최종점검위원회 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다.

최종점검위는 안전성과 관련, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증‧발열‧피로‧오한‧두통‧근육통 등이었다. 증상은 대부분 경증에서 중등도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다.
 
약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했고 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 어깨부위 상처 등 4건으로 림프절병증‧심실성부정맥은 회복됐고 어깨부위 상처와 요통‧양측하지 통증은 회복 중인 것으로 나타났다.
  
이를 바탕으로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했으나 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이라고 점검위는 밝혔다.

백신의 예방효과에 대해 점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 충분하다고 판단했다. 

미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만6523명(백신군 1만8198명, 대조군 1만8325명)을 대상으로 평가한 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방효과를 나타냈다.
    
점검위원회는 또 16세 이상 접종의 타당성과 관련해 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 게 적절하다고 판단했다. 점검위원회는 임상시험이 16세 이상 대상으로 안전성‧효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점과 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점, 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다.
 
다만 전반적인 안전성 확보방안은 적절하나 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스‧림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중인 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하라고 결정했다.