한국화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 충분한 예방효과가 있다는 전문가 견해가 나왔다. 식품의약품안전처는 23일 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 절차인 ‘검증자문단’ 회의에서 나온 결론을 발표했다.

22일 회의에 참여한 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명은 독일에서 수행된 임상시험 1건과 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건에 대해 안전성과 효과성을 평가했다.

임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여 받은 사람은 4만3448명으로 평균 연령은 50세이며 여성 49.1%(2만1324명), 폐질환·당뇨병 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8978명), 비만 34.7%(1만5063명), 55세 이상 41.1%(1만7846명)가 포함됐다. 65세 이상 고령자는 21.9%(8018명)였다.

예방 효과는 3만6523명, 안전성은 8183명을 대상으로 확인됐다. 65세 이상 고령자와 기저질환자를 포함, 94% 이상의 예방효과를 나타냈다. 하지만 중증의 코로나19 예방에 대해서는 전체적인 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다.

백신효과를 예측할 수 있는 간접지표인 면역원성 평가에서 백신을 맞은 사람들 모두 코로나19 바이러스 항원에 대응할 수 있는 항체 역가인  ‘항체가’가 4배 이상 증가했다. 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는  ‘중화항체’ 역가도 모두 4배 이상 증가했다.

백신접종 후 예측되는 국소 및 전신 이상반응은 대부분 경증~중등도로 발생 후 1∼2일 이내에 소실됐다. 대부분 전신반응은 65세 이상 고연령군보다 16∼55세인 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았다.

백신군에서 약물 관련 과민반응인 두드러기는 1건 발생했으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험기간 중에는 보고되지 않았다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처·림프절병증 등 4건이었다.

만 16∼17세 청소년 107명을 대상으로 예방효과, 283명을 대상으로 안전성을 평가한 결과 백신군과 대조군에서 모두 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다. 이상사례는 발열(7.2%)·주사부위 통증(5.8%)·오한(2.8%)·두통(2.9%) 등이 나타났고 18세 이상 연령군과 양상이 유사했으며 중대한 약물이상 반응은 없었다.

검증자문단은 16~17세를 투여대상 연령에 포함하는 것이 적절한지에 대해 검토했다. 자문단은 임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고 만 16∼17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않은 것으로 평가했다. 또 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 허가하는 게 타당하다는 의견을 제시했다.

안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 내놨다. 종합적으로 백신의 유효성은 제출된 자료에서 확인됐고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지돼 예방 효과가 충분하다는 견해를 밝혔다.

식약처는 ‘코미나티주’의 품질자료 등을 심사하고 이번 ‘검증자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사결과를 종합해 25일 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’의 조언을 받아 26일 결과를 공개할 예정이다.