스위스 옵스에바 ‘이젤티’ 자궁근종에 의한 과다월경출혈 개선 … 3상 성공적

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정종호 ·약학박사 기자
등록 2021-01-12 20:38:13
수정 2021-03-27 17:38:50

유럽서는 신약 심사 중 … 미국서는 올 상반기 승인 신청 … 임상증상 개선, 1차 평가지표 충족

스위스 제네바와 미국 매사추세츠주 보스턴에 기반한 여성 생식건강 및 임신 관련 질환 치료제 전문기업 옵스에바(ObsEva)는 자궁근종(uterine fibroids 자궁섬유증)에 따른 과다월경출혈(heavy menstrual bleeding, HMB) 개선제 ‘이젤티’(Yselty 성분명 린자골릭스 Linzagolix)가 임상에서 위약에 비해 과다월경출혈을 감소시켜 1차 평가지표를 충족했다고 11일(현지시각) 발표했다.

이젤티는 현재 유럽의약품청(EMA)에 자궁근종 치료제로 판매승인신청서(MAA)가 제출됐고, 올해 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에도 승인 신청이 이뤄질 예정이다.

EMA에 제출한 신약승인 신청은 미국에서 574명을 대상으로 시행된 PRIMROSE 1 임상과 유럽 및 미국에서 535명을 대상으로 실시한 PRIMROSE 2 임상 등 2건의 3상 결과를 근거로 한다.

두 임상 모두에서 자궁근종과 관련된 과다월경출혈 환자에게 호르몬 추가 요법과 상관없이 이젤티 100mg 또는 200mg을 위약과 함께 투약했다. 그 결과 모든 용량에서 위약보다 통계적으로 유의하고 임상적 HMB 감소를 입증해 1차 평가변수를 충족했다.

호르몬 추가요법(Add-Back Therapy, ABT, 에스트로겐의 일종인 에스트라디올(estradiol) 1mg /프로게스틴의 일종인 노르에틴드론아세트산염(norethindrone acetate, 노르에티스테론 Norethisterone과 같은 호르몬) 0.5mg)과 이젤티 200mg을 투여받은 환자는 1차 평가지표에 가장 높은 치료반응을 보였고 명확한 용량 비례 효과를 입증했다. 또 저용량 100mg 비(非) ABT 요법(단일요법)에서도 효능이 입증됐다.

2차 평가변수인 무월경, 월경출혈 감소 시간, 빈혈 피험자의 헤모글로빈 수치, 통증 및 삶의 질 등에 대해서도 모든 용량에서 상당한 개선이 관찰됐다.

옵스에바 최고 의료책임자인 엘리자베스 가너(Elizabeth Garner) 박사는 "EMA가 자궁근종(자궁섬유종)과 관련된 과도한 월경 출혈로 고통받는 여성을 위한 동급 최강의 치료제인 이젤티에 대한 승인 신청을 허가한 것을 기쁘게 생각한다”며 “이젤티는 다양한 복용 옵션을 제공하는 유일한 GnRH 길항제로 자궁섬유종 환자마다 개별적 요구 사항을 잘 해결할 수 있다”고 말했다.

그는 “이번 임상결과는 유럽 승인의 중요한 이정표이며 이 약의 시판을 위해 EMA와 긴밀히 협력하기를 기대한다”며 “올해 회사의 핵심 목표인 올 상반기 중 미국 FDA 신약승인신청을 일궈낼 것”이라고 강조했다.

옵스에바는 올 1분기에 후속 데이터 및 6개월 치료 후 평가 결과가 도출될 것으로 예상하고 있다.

자궁내막증 3상 결과도 올 4분기 도출 예정 … 미국 임상은 코로나19 영향 환자등록 중단

이 회사의 우선 순위는 이젤티의 자궁내막증 적응증 획득이다. 유럽에서 ‘EDELWEISS 3’ 임상은 계획대로 진행되고 있으며, 1차 평가지표 데이터는 올 4분기에 나올 예정이다.

미국에서 진행 중인 ‘EDELWEISS 2’ 임상은 코로나19 유행으로 환자등록이 차질을 빚어 연구를 중단키로 했다. 새롭거나 중요한 안전성 문제는 관찰되지 않았다.

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정종호 ·약학박사 기자

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