2020년 코로나19 와중에도 53개 미국 FDA 신약 탄생
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2021-01-05 00:58:09
- 수정 2022-10-02 14:51:21
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- 전년도 48개 대비 5개 늘어 … 항암제 16개, 조로증·상피양육종·갑상선안병증 등 희귀질환 최초 약 다수
2020년 한 해 동안 총 53개의 신약 및 신규 생물학적제제(긴급사용승인 제외)들이 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 승인을 얻은 것으로 집계됐다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 집계 사이트에 따르면 작년에는 전년도 48개에 비해 10.4% 증가한 53개 제품들이 FDA 허가를 획득했다.
최근 연도별로는 2012년 41개, 2013년 27개, 2014년 39개, 2015년 46개, 2016년 22개, 2017년 46개, 2018년 59개 등이었다. 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19)로 인해 임상시험 참여자 모집이 중단 또는 지연될 수도 있다는 우려에도 불구하고 암이나 희귀질환에서는 절실성이 뒷받침되고 이미 2019년도에 임상 자료가 거의 완성된 게 다수여서 이렇다 할 걸림돌이 되지 못했다.
질환별로는 지난해 1월 9일 블루프린트메디슨이 PDGFRα exon 18 변이(PDGFRA D842V 변이 포함) 양성 위장관기질종양(GIST) 치료제 ‘아이바키트’(Ayvakit, 성분명 아바프리티닙 avapritinib)를 필두로 총 16개의 항암제가 승인받았다.
암을 포함한 희귀질환 치료제로는 △에피자임(Epizyme)의 상피양 육종 치료제 ‘타즈베릭’(Tazverik, 성분명 타제메토스타트, Tazemetostat) △에스페리온테라퓨틱스(Esperion Therapeutics)의 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘넥스레톨정’(Nexletol, 성분명 벰페도익산 Bempedoic acid) △아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘코셀루고’(Koselugo 성분명 selumetinib, 셀루메티닙) △시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제인 비엘라바이오(Viela Bio)의 ‘업리즈나’(Uplizna 성분명 이네빌리주맙-cdon, inebilizumab-cdon) 및 로슈의 ‘엔스프링’(Enspryng 성분명 사트랄리주맙-mwge, satralizumab-mwge) △울트라제닉스의 장쇄 지방산 산화장애(Long chain fatty acid oxidation disorders, LC-FAOD) 치료제인 ‘도졸비’(Dojolvi 성분명 트리헵타노인 triheptanoin) △NS파마(NS Pharma)의 뒤센근이영양증 치료제 ‘빌텝소’(Viltepso, 성분명 빌톨라센 viltolarsen) △아이거바이오파마슈티컬스(Eiger BioPharmaceuticals)의 조로증 치료제 ‘조킨비’(Zokinvy 성분명 로나파닙, lonafarnib) △알닐람의 제1형 원발성 고수산뇨증 치료제 ‘옥슬루모’(Oxlumo, 성분명 루미시란 Lumasiran) △리듬파마슈티컬스의 희귀 유전성 비만증 치료제 ‘임시브리’(IMCIVREE 성분명 세트멜라노타이드, setmelanotide) △와이맙스테라퓨틱스의 신경교모세포종(neuroblastoma, 신경아세포종) 치료제인 ‘다니엘자’(Danyelza 성분명 낙시타맙 naxitamab-gqgk) 등이 승인됐다.
이 중 질환 또는 계열 ‘최초’의 수식어를 붙일 수 있는 약도 쟁쟁했다. 호라이즌테라퓨틱스(Horizontherapeutics)의 ‘테페자’(Tepezza 성분명 테프로투뮤맙, teprotumumab)는 최초의 갑상선안병증(thyroid eye disease, TED) 치료제가 됐다.
‘타즈베릭’은 상피양 육종 최초의 약이다. ‘코셀루고’, ‘조킨비’ ‘임시브리’ 등도 각각 질환 최초의 약에 올랐다.
‘넥스레톨’은 1일 1회 경구 복용하는 최초의 비(非) 스타틴 계열 치료제가 됐다.
덴마크의 룬드벡(Lundbeck)은 편두통 예방치료제 중 최초의 정맥주사제인 ‘바이엡티’(Vyepti 성분명 엡티네주맙, eptinezumab-jjmr)를 승인받았다. 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 차단제로서 앞서 나온 릴리의 ‘앰겔러티’, 암젠·노바티스의 ‘에이모빅’, 테바의 ‘아조비’ 등은 모두 피하주사제로 2018년에 FDA 승인을 몰아서 받았다.
바이오헤븐(Biohaven)의 ‘너텍오디티’(Nurtec ODT, 성분명 리메게판트 rimegepant) 역시 CGRP 수용체 길항제이지만 최초이자 유일한 편두통 ‘응급’ 치료제가 됐다. 입에 넣어 녹여 먹는 속붕정 제형이기 때문이다.
덴마크 노보노디스크가 개발한 피하주사 성장호르몬제 소그로야’(Sogroya 성분명 소마파시탄 베코, somapacitan beco)는 매주 한 번 맞는 최초의 성장호르몬제가 됐다. 매주 1회 주사제형은 화이자도 도전하고 있으나 개발 과정이 순탄하지 않은 상태이며 국내서는 한독-제넥신이 시도 중이며, 성인용은 LG화학이 국내 개발에 성공했으나 해외에서는 인정받지 못하고 있다.
신종감염병 치료제로는 올해 전세계인의 일상을 지배했던 코로나19의 세계 최초의 치료제는 길리어드사이언스의 ‘베클루리’(Veklury 성분명 렘데시비르(Remdesivir)가 차지했다.
지난 5월 1일 FDA로부터 긴급사용승인을 받고 경증이나 중등도 환자에서 뚜렷한 치료효과를 보이지 못하고 적잖은 부작용에 따른 안전성 논란도 제기됐지만 기어코 미국 정부의 전폭적인 지지에 힘입어 10월 22일 정식 승인됐다. 본래 에볼라 및 마르부르크 바이러스 감염증 치료제로 사용하기 위해 개발에 착수했다가 여러 후보군 중 가장 유효성이 떨어져 낙마했던 렘데시비르는 교묘한 임상개발 능력에 힘입어 지난해 3분기에만 9억달러의 매출을 올렸으며, 작년에 총 15억달러에 달할 것으로 추산됐다.
코로나19 중화 항체 치료제로 릴리와 리제네론의 두 품목이 허가됐지만 모두 긴급사용승인이며 화이자와 모더나의 예방백신 역시 긴급승인이다.
이어 올해에 연이어 제1, 제2의 에볼라 바이러스 치료제가 출시됐다. 2019년 12월 최초의 에볼라 바이러스 감염증 예방백신으로 FDA의 허가를 취득했던 미국 머크(MSD)의 ‘얼베보’(Ervebo: rVSV△G-ZEBOV-GP)로부터 바통을 이어받아 리제네론(Regeneron)의 3중(三重) 단일클론항체 칵테일 ‘인마제브’(Inmazeb: atoltivimab, maftivimab, odesivimab-ebgn : 아톨티비맙, 마프티비맙, 오데시비맙-ebgn)와 리지백바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)의 ‘에방가’(Ebanga 성분명 안수비맙 ansuvimab-zykl)가 각각 10월과 12월에 허가됐다.
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