美 몰레큘린 ‘아나마이신’에 FDA 연부조직암 희귀의약품 지정
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-12-31 02:14:25
- 수정 2021-07-08 16:59:38
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- 심장독성-다제내성 등 기존 안트라사이클린 계열 힌계 극복 기대 … AML 치료제 이어 두 번째 희귀약 지정
미국 텍사스주 휴스턴 소재 난치성 암 및 바이러스 감염질환 치료제 개발 전문 제약사인 몰레큘린바이오텍(Moleculin Biotech)은 연부조직육종(soft tissue sarcoma, STS) 치료제 ‘아나마이신’(Annamycin)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 29일(현지시각) 발표했다.
몰레큘린은 최근 FDA로부터 아나마이신에 대한 임상시험승인(IND)을 허락받고 폐로 전이된 연부조직육종 환자를 대상으로 1차 치료제로서 유효성을 평가하는 1b/2상을 조만간 미국에서 시작할 예정이다.
이번 임상 승인은 2020년 6월 22일~24일 열린 미국암연구학회(American Association of Cancer Research, AACR) 연례 회의에서 제시된 데이터와 2020년 10월 21일에 발표된 미국 독립적 시험기관(independent laboratory, IL) 데이터 등 최근의 동물모델 실험 데이터에 근거해 이뤄졌다.
아나마이신은 이들 데이터에서 1차 화학요법 치료제인 ‘독소루비신’(doxorubicin)보다 6배~34배 높은 약물의 폐 축적 유효성을 입증했다. 또 임상에서 심장 독성 없이 다제약제에 대한 저항성(내성)을 피할 수 있는 역량을 확인했다.
심장 독성과 약제 내성은 독소루비신을 포함한 안트라사이클린(anthracyclines) 계열 세포독성 항암제들이 치료에 제한을 받는 두 가지 포인트다. 따라서 이런 장점들은 아나마이신은 폐 전이 STS 환자의 충족되지 않은 의료적 요구를 해결하는 데 도움이 되는 중요한 치료법이 될 수 있음을 시사한다. 아나마이신은 차셰대 차세대 안트라사이클린 계열 항암제로 개발 단계부터 다제 내성과 심장 독성을 줄이려 설계됐다.
몰레큘린 이사회 의장이자 CEO인 월터 클렘프(Walter Klemp)는 “아나마이신은 이전에 재발성 불응성 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 희귀의약품 지정을 받아 이번이 두 번째 지정”이라면서 “이는 파이프라인의 넓은 폭을 보여주는 목표 지향적 멀티 샷(multiple shots on goal)이며 주주 가치를 창출하는 다양한 기회를 지속적으로 제공해줄 것으로 믿는다”고 말했다.
FDA는 미국에서 20만명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 약물 및 생물학적제제을 희귀의약품으로 지정하고 있다. 희귀의약품은 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다.
몰레큘린은 이밖에도 p-STAT3와 발암전사인자(oncogenic transcription factor, OTF)를 억제하는 면역/전사조절제(Immune/Transcription Modulator)로서 자연 면역반응을 자극하는 WP1066를 파이프라인으로 갖고 있다. 현재 췌장암, 혈액암 치료제로 개발 중이다.
또 WP1066의 유사체인 WP1220은 피부T세포림프종(cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) 적응증으로 개발되고 있다. 이밖에 많은 면역/전사조절제 신약후보물질이 전임상 중이다. 대사/당화(Metabolism/Glycosylation) 억제가 가능한 화합물질인 WP1122도 보유하고 있다.
관련기사: 몰레큘린바이오텍, 암세포 굶겨죽이는 WP1122로 신종 코로나 사멸 가능성 탐구
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