노바티스 siRNA 계열 고지혈증 신약후보 ‘인클리시란’ 美 FDA 승인 연기

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정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-12-21 19:13:52
수정 2021-12-24 20:23:00

위탁제조업체 시설검사 관련 문제 발견 … “유효성, 안전성에는 문제 없어”

노바티스는 siRNA(small interfering RNA, 소간섭RNA) 계열 고지혈증 치료제 ‘인클리시란’(inclisiran)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약승인신청(NDA)에 대한 대응종결공문(CRL)을 받고 승인이 지연됐다고 18일(현지시각) 발표했다.

노바티스는 FDA가 유럽에 있는 의약품 위탁생산 공장에 대한 시설검사에서 해결되지 않은 문제점이 발견돼 처방의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 완료일인 12월 23일을 맞출 수 없다고 통보해왔다고 밝혔다. 이러한 사실은 열흘 이내에 유럽 제조시설로 전달되며 노바티스는 이를 해결해야만 한다.

노타비스는 현장실사는 이뤄지지 않았고 필요하다면 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19)로 인한 실사단의 안전한 여행이 확보될 때 실사가 이뤄질 수 있다고 부연 설명했다. 이 약의 위탁생산은 이탈리아 코르덴파마 카포나고(Corden Pharma Caponago)가 맡기로 했다.

노바티스 글로벌 신약개발 및 의학사업부 최고책임자인 존 차이(John Tsai) 박사는 “유효성 및 안전성과 관련된 강력한 데이터를 바탕으로 신약 승인 신청한 인클리시란의 품질을 확신한다”며 “FDA 및 위탁 제조사와의 만나 피드백을 받고 다음 단계에 대해 논의하기를 기대한다”고 밝혔다.

이 약은 최초의 siRNA 계열 콜레스테롤 저하제를 목표로 개발돼왔다. 노바티스는 지난해 11월말 더메디신컴퍼니(The Medicines Company, 일명 Medco, 메드코)를 97억달러에 인수하면서 인클리시란 파이프라인을 확보했다. 난치성 고지혈증 치료제 시장에서 세계 정상에 오를 수 있을 것으로 기대했지만 이번 FDA 결정으로 등극을 늦춰야 할 판이다.

앞서 유럽연합집행위원회(EC)는 12월 11일 인클리시란을 ‘렉비오’(Leqvio)란 브랜드로 승인했다. 유럽보다 깐깐한, 특히 스위스 기업에 엄정한 FDA의 시각이 엿보이는 대목이다.

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난치성 고지혈증 치료제인 암젠(Amgen)의 PCSK9 저해제(Proprotein convertase subtilison/kexin 9 inhibitors) ‘레파타’(Repatha, 성분명 에볼로쿠맙 Evolocumab)는 같은 계열의 사노피-리제네론의 ‘프랄런트’(Praluent 성분명 알리로쿠맙, alirocumab)와 함께 2015년에 승인됐다.

이들 약은 시판 당시 연간 1만4000달러의 약값을 받았다가 경쟁 구도가 강해지면서 올 초엔 동일하게 연간 5850달러로 낮아졌다. 미국 의약품 가격산정 기관인 임상경제평가연구소(Institute for Clinical and Economic Review, ICER)에 따르면 이들 약의 적정 가격 수준은 연간 5644달러다.

ICER은 이미 심장관상동맥질환에 걸린 환자의 질보정수명(質補正壽命, Quality Adjusted Life Years, QALY) 비용(건강하게 1년 사는데 드는 비용)의 역치값(최저금액)을 15만달러로 산정하고 렉비오의 적정 연간 약가를 5481달러로 책정했다.

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