FDA와 CRL 사후처리 A형 미팅 후 결국 재도전 않기로 결정 … 유익성 대비 위험성 우려
미국 길리어드사이언스(Gilead Sciences)와 벨기에 갈라파고스(Galapagos NV)는 공동개발해온 JAK 억제제인 ‘자이셀레카’(Jyseleca 성분명 필고티닙 filgotinib)를 미국에서 류마티스관절염(RA) 치료제로 개발하지 않기로 계약을 수정했다고 16일(현지시각) 발표했다.
이번 발표는 지난 8월 18일 미국 식품의약국(FDA)로부터 자이셀레카의 승인을 거부당한 완전반응 종결서신(CRL)을 받고, FDA와 사후 대응을 논의하기 위해 A형 미팅을 가진 뒤에 나왔다.
당시 FDA는 자이셀레카 200mg의 안전성을 우려 삼아 재임상을 요구했고, 길리어드를 이를 우회할 방법을 찾았으나 결국 200mg 관련 실질적인 추가 임상을 수행하지 않고선 FDA 승인을 받을 가능성이 낮다고 결론을 내렸다. 게다가 추가 임상에 무려 2년이나 소요되는데다가 경쟁 약도 계속해서 나오기 때문에 승산이 낮다고 판단한 것으로 보인다.
이 약은 지난 9월 일본과 유럽에서 200mg, 100mg 용량이 모두 허가됐지만 길리어드는 200mg 용량이 미국에서 허가되지 않으면 시장경쟁력이 없다고 판단해 이번에 중도 포기를 선언했다.
이에 따라 두 회사는 계약을 갱신했다. 갈라파고스는 유럽에서 승인된 중등도~중증 RA 치료에 200mg과 100mg 용량과 추후 모든 적응증에 대한 책임을 맡게 된다. 갈라파고스는 유럽 시장을 책임지되 길리어드로부터 1억9443만 달러를 받게 된다. 대신 길리어드는 필고티닙의 유럽 판매액에 대한 로열티를 받는 것으로 계약을 갱신했다. 또 필고티닙이 승인된 일본을 포함, 유럽 이외의 지역에서 일본 에자이와 공동 마케팅을 하기로 했다.
길리어드의 다니엘 오데이(Daniel O’Day) 최고경영자(CEO)는 “자이셀레카 임상 결과가 RA 환자에게 도움이 될 수 있다고 생각하지만, 더 이상 이 적응증에서 FDA 승인을 받을 수 있는 경로를 찾지 못했다”며 “이런 상황에서 갈라파고스가 유럽 상업화를 맡는 게 합리적이라고 믿는다”고 말했다.
길리어드는 지난 10월 자이셀레카가 2b/3상 SELECT 임상연구에서 궤양성대장염에서 긍정적인 결과가 나온 것에 기대하고 있으나 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비감염성 포도막염에 대한 임상시험을 지속하는 것에 대해서는 성공 가능성이 크지 않다고 보고 있다.
이에 갈라파고스 온노 반 드 스톨페(Onno van de Stolpe) CEO는 “자이셀레카는 이미 중요한 새로운 치료 옵션을 제공해 RA 환자의 삶에 변화를 가져오고 있으며 유럽에서 사용할 수 있다”며 “우리는 FDA 회의 결과에 매우 실망했지만, 갈라파고스가 길리어드와 지속적인 협력을 통해 유럽에서 갈라파고스가 자이셀레카 출시를 위해 만든 조직을 활용할 것”이라고 말했다.
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