노보노디스크, ‘세마글루타이드’ 비만치료제로 美 FDA에 승인 신청

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정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-12-08 11:34:10
수정 2021-07-06 01:52:58

GLP-1 수용체 작용제 당뇨병약 … 우선심사 바우처 사용 6개월 안에 승인여부 결정

덴마크 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 작용제 당뇨병 치료약인 세마글루타이드(semaglutide)가 지난 4일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 비만 적응증을 획득하기 위한 승인 신청서를 제출했다. 신속한 심사를 요청하기 위해 우선심사 바우처를 사용키로 해 6개월 안에 심사가 완료될 예정이다.

세마글루타이드는 피하주사제 ‘오젬픽’(Ozempic) 또는 경구용 정제 ‘라이벨서스’(Rybelsus)란 브랜드명으로 발매되고 있는 당뇨병 약이다.

덴마크 노보노디스크의 GLP-1 작용제 당뇨병 치료약인 ‘오젬픽’

노보노디스크가 신청한 세마글루타이드의 신규 적응증은 저 칼로리 식단과 신체 활동 증가 보조요법으로 비만(체질량지수 30이상, BMI≥30kg/m²) 또는 과체중(체질량지수 27이상, BMI≥27kg/m²)이면서 최소한 1가지 이상의 체중 관련 동반질환을 가진 성인 환자를 대상으로 한 체중 감량 효과다. 2.4mg의 세마글루타이드를 주 1회 피하주사하는 용법이다.

관련기사: 노보 세마글루타이드, 당뇨병·NASH에 이어 비만에서도 치료 효과 입증

이번 승인 신청은 비만 또는 과체중 성인 4500명 이상을 대상으로 한 임상 3상(STEP) 결과를 기초로 한다. STEP 임상은 총 4개 파트로 나뉘어 시행됐다.

임상시험 결과 주 1회 세마글루티드 2.4mg으로 치료받은 비만 환자는 위약에 비해 체중이 통계적으로 유의하고 월등하게 감소했다. STEP 1, 3, 4 임상에서 세마글루티드 2.4mg으로 치료받은 사람들은 체중이 15%~18% 감소했다.

안전성 및 내약성에서 양호한 프로필을 보였다. 가장 흔한 부작용은 위장관질환이었고 일시적이었고 경증 또는 중등도였다.

노보노디스크의 마즈 크록스고르 톰센(Mads Krogsgaard Thomsen) 부사장 겸 최고과학책임자(CSO)는 “비만은 광범위한 심각한 합병증을 유발하지만 많은 의료인과 제약사는 여전히 이들 만성질환자를 도울 수 있는 충분한 의료 옵션이 없다”며 “미국에서 세마글루타이드 2.4mg의 승인 신청에 흥분되며, 매주 1회 주사하는 세마글루타이드 2.4mg이 의학적 비만관리를 변화시킬 잠재력이 있다고 믿는다”고 말했다.

세마글루티드는 식욕조절 물질인 인체의 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)에서 유래한 GLP-1 유사체로 배고픔을 줄여주고 포만감을 늘려 음식을 덜 섭취하게 하고 칼로리 섭취를 줄여 체중 감량을 유도하는 기전을 가지고 있다.

‘삭센다’는 청소년 비만치료제로 FDA 승인 … 체중 60kg 이상 12~17세 사용, 적응증 확대

같은 날 노보노디스크는 비만치료제 ‘삭센다주’(Saxenda 성분명 리라글루타이드 Liraglutide, 3mg)가 FDA로부터 12~17세 청소년을 대상으로 저칼로리 식이요법과 운동요법의 보조요법제로 쓸 수 있도록 적응증 확대 승인을 받았다고 발표했다. FDA는 체중이 60kg 이상이고 초기 체질량지수가 30kg/m² 이상인 경우로 적응증을 새로 규정하면서 적용 연령을 넓혔다.

노보노디스크의 오래된 당뇨병 치료제 ‘빅토자주’(Victoza 성분명 리라글루타이드 Liraglutide)와 동일 성분 비만치료제 브랜드인 삭센다는 2014년에 과체중(BMI 27kg/m² 이상)이나 비만(BMI 30kg/m² 이상)이면서 체중 관련 고혈압 등 동반질환이 하나 이상인 성인의 만성 체중관리를 위한 저칼로리 식이요법과 운동요법의 보조요법제로 승인받았다.

지난 20년 동안 전 세계적으로 과체중 아동 및 청소년은 10명 중 1명에서 5명 중 1명으로 두 배나 늘었다. 연구에 따르면 부모가 모두 과체중일 경우 자녀의 80%가 비만이 된다. 그러나 현재 이 그룹에 대한 치료 옵션은 제한적이어서 추가적인 치료 전략의 필요성이 제기돼왔다.

미국 미네소타대 소아비만센터 공동 책임자인 애런 켈리(Aaron Kelly) 교수는 “비만 청소년을 치료하는 새로운 옵션은 가족에게 절실한 희망을 줄 수 있다”며 “비만 청소년의 최대 90%가 성인이 된 후 비만 관련 합병증이 발생할 위험이 높아 조기에 체중관리에 나서도록 지원책을 제공하는 게 중요하다”고 말했다.

이번 삭센다 적응증 확대 승인은 지난 5월 28일 뉴잉글랜드저널오브메디신(New England Journal of Medicine)에 발표된 3a상 결과를 기초로 한다. 56주간 시행된 임상에서 체중 감량을 위한 생활습관 보조요법으로 12세~17세 환자 251명을 대상으로 삭센다의 유효성과 안전성을 위약과 비교평가한 결과 1차 평가지표인 56주차의 기저치(치료시작 시점) 대비 체질량지수 표준편차점수(SDS) 변화를 충족했다. BMI의 SDS를 현저하게 감소시켰을 뿐만 아니라 BMI, 평균 체중. 체중 관련 평가 변수가 위약보다 감소한 것으로 나타났다. 임상에서 관찰된 이상반응은 성인에서 관찰된 것과 유사했고 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 구토, 설사를 포함한 위장관련 증상이었다.

톰센 CSO는 “비만 청소년 증가는 공중보건 위기의 한 부분이지만 활용한 치료 옵션이 제한돼 의료 전문가들의 도전 목표가 됐다”며 “삭센다의 FDA 적응증 확대 승인이 미국 비만 청소년과 가족을 위한 새로운 선택지가 된 게 자랑스럽다”고 말했다.

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