FDA, CRL 발송해 보완자료 및 실사 요구 … 추가 임상 요구 없어 2022년 출시 가능
미국 노스캐롤라이나주 모리스빌(Morrisville)에 소재한 리퀴디아테크놀로지(Liquidia Technologies)가 개발하고 있는 폐동맥고혈압(PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION, PAH) 건조분말형 흡입형 치료제인 ‘LIQ861’는 24일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 반응종결서신(complete response letter , CRL)을 받고 승인을 거절당했다.
이 신약후보는 트레프로스티닐(treprostinil) 성분의 건조 분말 형태를 흡입해 폐로 깊게 보내도록 설계돼 있다. 사용하기 편하고, 사이즈는 손바닥만 한 휴대용 건조분말흡입기(dry powder inhaler, DPI)로 개발됐다.
트레프로스티닐은 프로스타사이클린(prostacyclin)의 일종인 프로스타글란딘 계열의 PGI₂ 유사물질 합성제다. 정맥주사제로는 ‘Remodulin’, 경구용으로는 ‘Orenitram’, 일반 흡입제로는 ‘Tyvaso’가 오리지널 브랜드이며 폐동맥고혈압 치료제로 쓰인다. 폐동맥 및 전신동맥의 혈관을 직접적으로 확장해 폐동맥 압력을 낮추고 심박수 변화를 최소화하면서 전신의 산소 공급을 개선하고 심장 출력을 증가시킨다.
이날 FDA는 CRL을 통해 의약품 및 흡입기에 관한 생체적합성에 관한 화학·제조·품질관리(chemistry, manufacturing, controls : CMC) 정보의 심층성과 투명성이 보완돼야 한다며 승인을 결정했다. 다만 신약과 관련한 임상약리 연구나 독성에 관한 추가적인 임상시험은 필요하지 않다며 유효성과 안전성은 인정했다.
아울러 FDA는 리퀴디아의 미국 내 2곳에 관한 사전 현장 실사가 의약품 승인 전에 필요하다고 덧붙였다.
이에 리퀴디아는 CRL에서 제기된 문제를 해결할 수 있다고 확신하며 당초 목표로 했던 2022년 하반기 출시를 지연시키지 않고 그 전에 FDA 승인을 획득할 수 있을 것이라고 밝혔다.
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