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아르젠엑스, 중증근무력증 치료제 ‘비브가르트’ CIDP 적응증 추가 우선심사

네덜란드·벨기에를 거점으로 두고 있는 항암제 및 자가면역질환 치료제 개발 전문 제약사인 아르젠엑스(Argenx, 나스닥 ARGX)의 희귀질환 치료제인 ‘비브가르트 하이트룰로’(Vyvgart Hytrulo, 성분명 에프가티…

2024-02-21 20:04:53
MSD ‘키트루다’ 진행성/재발성 자궁내막암서 화학요법제 병용요법 FDA ‘우선심사’ 지정

미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)는 자궁내막암 적응증 추가 신청이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘우선심사’ 대상으로 20일(현지시각) 지정됐다. …

2024-02-21 10:53:12
에이티지씨, 보타루마주 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신 품목허가 신청

바이오 의약품 R&D 전문기업 에이티지씨는 지난주 퓨어(Pure)형 보툴리눔톡신 제제 ATGC-110 ‘보타루마주’(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형, 150kDa)’에 대한 중등도~중증의 미간주름의 일시적 개선 치…

2024-02-19 19:24:47
에스바이오메딕스, 유전자가위 (CRISPR/Cas) 기술을 이용한 세포·유전자치료제 개발 본격화

에스바이오메딕스는 유전자가위 (CRISPR/Cas) 기술을 이용하여 난치질환에 대한 세포·유전자치료제(CGT: Cell and Gene Therapy) 개발을 본격화했다고 19일 밝혔다.에스…

2024-02-19 18:28:41
제넨텍 ‘졸레어’ 美 최초 식품알레르기 승인 … 아나필락시스 포함 알레르기 반응 감소 효과 인정

로슈그룹 계열사인 제넨텍은 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어주사’(XOLAIR 성분명 오말리주맙, omalizumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린E-매개성 식품알레르기(IgE-mediated food allergy) 치료제…

2024-02-19 15:38:18
AZ ‘타그리소-항암화학 병용요법’ EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제 FDA 승인

아스트라제네카(AZ)의 ‘타그리소정’(Tagrisso 성분명 오시머티닙 Osimertinib)이 페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법제와의 병용요법으로서, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 …

2024-02-19 13:33:09
아이오반스, 흑색종 최초 T세포 치료제 ‘암탁비’(리필류셀) FDA 승인

미국 캘리포니아주 중부 샌카를로스에 소재한 암 환자 개인맞춤형 종양침윤림프구(tumor infiltrating lymphocytes, TIL) 치료제 개발 전문 생명공학기업 아이오반스바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)가 미국 식…

2024-02-19 11:43:38
BMS ‘옥타이로’(레포트렉티닙) NTRK 양성 고형암 적응증 승인 추가 신청

브리스톨마이어스스큅(BMS)은 ‘옥타이로정’(Augtyro 성분명 레포트렉티닙 repotrectinib, 개발코드명 TPX-0005, BMS-986472)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신경영양성 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자…

2024-02-16 12:09:37
아이코스사이언스 ‘아울루민’ 美 FDA, 최초의 중증 동상 치료제 승인

미국 캘리포니아주 샌마테오(San Mateo) 소재 제약사 아이코스사이언스(Eicos sciences)는 혈관확장제로서 폐동맥 고혈압약으로 승인된 일로프로스트(iloprost) 성분의 ‘아울루민’(Aurlumyn)이 중증 동상 치료제로 …

2024-02-15 14:00:16
다케다 경구용 호산구성 식도염 치료제 ‘에오힐리아’(Eohilia, 부데소니드 현탁액) FDA 승인

일본 다케다제약의 ‘에오힐리아’(Eohilia, 부데소니드 내복현탁액, TAK-721’(budesonide oral suspension)가 미국에서 호산구성 식도염 치료제로 승인받았다. 다케다는 미국 식품의약국(FDA)이 11세 이상의 호산…

2024-02-14 17:03:03

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