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" 식품의약품안전처 " 에 대한 검색결과입니다.

GC녹십자, 혈우병치료제 ‘MG1113’ 개발 시작

GC녹십자는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’의 임상 1상 계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 국산 혈우병 항체치료제가 임상 단계에 진입한 것은 이번이 처음이다.이 치료제…

2018-12-17 18:17:02
GC녹십자, 혈우병치료제 ‘MG1113’ 개발 시작

GC녹십자는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’의 임상 1상 계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 국산 혈우병 항체치료제가 임상 단계에 진입한 것은 이번이 처음이다. 이 치…

2018-12-17 18:17:02
셀트리온 '허쥬마' 미국 FDA 판매허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료제 바이오시밀러 ‘허쥬마주(Herzuma)’ 판매허가를 받았다고 16일 밝혔다. 허쥬마는 로슈가 판매하는 ‘허셉틴주(성분명 트라스투주맙 trastzumab)’ 바…

2018-12-17 10:32:05
셀트리온 '허쥬마' 미국 FDA 판매허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료제 바이오시밀러 ‘허쥬마주(Herzuma)’ 판매허가를 받았다고 16일 밝혔다. 허쥬마는 로슈가 판매하는 ‘허셉틴주(성분명 트라스투주맙 trastzumab)’ …

2018-12-17 10:32:05
GC녹십자랩셀, 바이오의약품·검체 운송부터 보관까지 … 종합물류서비스 개시

국내 바이오산업이 성장하면서 바이오물류에 대한 관심이 높아지고 있다. 바이오물류는 혈액, 세포, 소변, 임상시약, 완제의약품, 원료, 의료기기 등 감염의 리스크가 높은 물질을 운송하는 서비스를 말…

2018-12-12 17:24:38
식약처, 의약품 해외제조소 현장실사 가능 … 약사법 개정안 공포

식품의약품안전처는 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 대한 근거를 마련하고, 임상시험 의뢰자에게 보험가입을 의무화하는 등의 내용을 담은 약사법을 개정·공포했다고 11일 밝혔다. 이번 개정은 의…

2018-12-11 14:04:11
한국다케다제약, ALK 양성 비소세포폐암 치료제 ‘알룬브릭’ 국내 허가

한국다케다제약은 역형성림프종인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 비소세포폐암 치료제 ‘알룬브릭정’(Alunbrig 성분명 브리가티닙 Brigatinib)‘이 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받…

2018-12-05 19:52:14
한국아스트라제네카 ‘임핀지주’ 절제불가능한 3기 비소세포폐암 치료 허가

한국아스트라제네카는 항 PD-L1 면역항암제 ‘임핀지’(성분명 더발루맙, Durvalumab)가 지난 4일 식품안전의약처로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 임핀지는 국내 최초로 백금 기반 동시적 항암화학…

2018-12-05 19:51:14
자가치료용 ‘대마성분 의약품’ 내년 상반기 국내서 구입 가능

식품의약품안전처는 ‘대마 성분 의약품’의 수입을 자가치료 목적에 한해 허용하는 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 개정안이 지난 23일 국회 본회의를 통과했다고 29일 밝혔다. 이번에 개정될 법률은 공포…

2018-11-29 18:07:33
자가치료용 ‘대마성분 의약품’ 내년 상반기 국내서 구입 가능

식품의약품안전처는 ‘대마 성분 의약품’의 수입을 자가치료 목적에 한해 허용하는 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 개정안이 지난 23일 국회 본회의를 통과했다고 29일 밝혔다. 이번에 개정될 법률은 …

2018-11-29 18:07:33

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